A Kaname koszorúér-stentrendszer biztonsági és hatékonysági tanulmánya koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésére (KARE)

Bevételi kritériumok:

• A beteg ≥ 18 éves.
• A beteg jogosult PCI-re, és elfogadható jelölt CABG-re.
• Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív funkcionális vizsgálat. Dokumentált stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 vagy 4) vagy instabil angina pectoris dokumentált ischaemiával (Braunwald IB-C, IIB-C vagy IIIB-C osztály), vagy dokumentált csendes ischaemia.
• A céllézió vagy célér az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel: a) egyetlen de novo lézió vagy restenotikus posztPTCA (nem stentált) lézió egy natív koszorúérben.b) a céllézió szűkülete ≥ 50% és < 100% c) A céllézió hosszának ≤ 25 mm-nek kell lennie d) A cél referencia érátmérőnek alkalmasnak kell lennie a 2,5 és 4,0 mm közötti hosszúságú sztentek kezelésére
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, megértette a vizsgálat követelményeit és elfogadja annak rendelkezéseit, valamint írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
• A páciens képes megfelelni az összes meghatározott követési értékelésnek.

Kizárási kritériumok:

• A beteg legutóbbi LVEF értéke < 25%.
• Ismert allergia a következőkre: aszpirin, klopidogrél-biszulfát, prasugrel vagy tiklopidin, heparin, kobalt, króm, nikkel vagy kontrasztanyag (amelyek nem kezelhetők megfelelően).
• A vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3.
• WBC-szám < 3500 sejt/mm3.
• Bizonyíték MI pozitív troponinnal a tervezett kezelést követő 72 órán belül.
• Korábbi PCI (<30 nap) bárhol a cél éren belül.
• A beavatkozást követő 30 napon belül minden nem cél érnél tervezett intervenciós kezelésre lesz szükség. Tervezett beavatkozásra lesz szükség a céléren vagy a célérben bárhol, ahol az 50%-nál nagyobb szűkületet észlelnek, az indexelési eljárást követően.
• A célléziót a stent behelyezése előtt a PTCA ballontól eltérő eszközzel kell kezelni. (pl. de nem kizárólagosan irányított koszorúér atherectomia, excimer lézer, rotációs atherectomia stb.).
• Korábbi stentelés bárhol a cél éren belül.
• A cél érben trombus jelei vannak.
• A célér túlzott kanyargóssága (> 60°) a céllézióhoz közel (vizuális becslés).
• A céllézió alábbi jellemzői közül bármelyik (vizuális becslés): a) Célcsonti elváltozás vagy bifurkációs lézió b) A céllézió egy > 2 mm átmérőjű oldalágat tartalmaz. c) A céllézió túlzott kanyargós (> 45°) d) Közepes vagy súlyosan meszesedő elváltozás, amely nem tágítható sikeresen e) A céllézió artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy abból táplálkozik. f) Jelentős (> 40%) szűkület a célléziótól proximálisan vagy distalisan. g) Teljes elzáródás (TIMI áramlás 0 vagy 1).
• Céllézió a bal fő törzsben található.
• Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham < 180 nap előtt.
• Aktív peptikus fekély vagy felső GI vérzés < 180 nap előtt.
• A beteg vérzéses vérzéses diathesisben vagy koagulopátiában szenved. A beteg megtagadja a vérátömlesztést.
• A betegnek széles körben elterjedt perifériás érbetegsége van.
• Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl).
• A páciensnek több stent beültetésre van szüksége tandem lézió esetén.
• Várható élettartam < 1 év.
• A beteg jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
• A vizsgálók véleménye szerint a betegnek olyan társbetegsége(i) van, amely(ek) korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
• A beteg kardiogén sokkban van.
• Fogamzóképes korú nő.