Kaname冠状动脉支架系统治疗冠心病患者的安全性和有效性研究 (KARE)

纳入标准：

• 患者年满 18 岁。
• 患者有资格接受 PCI 和 CABG 的可接受候选人。
• 缺血性心脏病的临床证据和/或阳性功能研究。 有记录的稳定型心绞痛（CCS 1、2、3 或 4）或不稳定型心绞痛伴有记录的缺血（Braunwald 分级 IB-C、IIB-C 或 IIIB-C），或无症状缺血。
• 目标病变或目标血管满足以下所有标准；a) 是单个原发性病变或 PTCA 后再狭窄（非支架）病变。b) 目标病灶狭窄≥50%且<100% c)目标病灶长度必须≤25mm d)目标参考血管直径必须适合使用2.5至4.0mm长的支架进行治疗
• 患者已被告知研究的性质，了解研究要求并同意其规定，并提供了经相应临床机构的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书。
• 患者能够遵守所有指定的后续评估。

排除标准：

• 患者最近的 LVEF < 25%。
• 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐、普拉格雷或噻氯匹定、肝素、钴、铬、镍或造影剂（不能充分预先给药）。
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3。
• WBC 计数 < 3500 个细胞/mm3。
• 在预期治疗后 72 小时内出现心肌梗死且肌钙蛋白阳性的证据。
• 目标血管内任何地方的先前 PCI（<30 天）。
• 需要在手术后 30 天内对任何非目标血管进行计划的介入治疗。 在索引程序之后，需要对目标血管或目标血管内任何地方狭窄 > 50% 的显着病变进行计划干预。
• 在放置支架之前，目标病变需要使用 PTCA 球囊以外的设备进行治疗。 （例如但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术等）。
• 先前在目标血管内的任何位置植入支架。
• 目标血管有血栓证据。
• 目标病变近端的目标血管过度弯曲（> 60°）（视觉估计）。
• 靶病灶具有以下特征之一（目测）： a) 孔口靶病灶或分叉病灶 b) 靶病灶涉及直径 > 2mm 的侧支 c) 靶病灶过度曲折 (> 45°) d) 中度至无法成功预扩张的严重钙化病变 e) 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由动脉或静脉旁路移植物供应 f) 目标病变近端或远端明显（> 40%）狭窄。 g) 完全闭塞（TIMI 流 0 或 1）。
• 目标病灶位于左主干。
• 中风或短暂性脑缺血发作 < 前 180 天。
• < 前 180 天的活动性消化性溃疡或上消化道出血。
• 患者有出血性出血素质或凝血障碍。 病人会拒绝输血。
• 患者患有广泛的外周血管疾病。
• 急性或慢性肾功能不全（肌酐 > 2.0 mg/dl）。
• 患者需要为串联病变植入多个支架。
• 预期寿命 < 1 年。
• 患者目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前研究终点的研究性药物或设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。
• 研究人员认为，患者患有合并症，可能会限制患者参与研究、遵守后续要求或影响研究的科学完整性的能力。
• 患者处于心源性休克。
• 有生育能力的女性。