- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01004913
Vestibulární evokované myogenní potenciály u benigního paroxysmálního polohového vertiga (VEMP u BPPV)
Hodnocení funkce otolitických orgánů u pacientů trpících benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV) pomocí vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů (VEMP).
Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější příčinou vertiga periferního vestibulárního původu s celoživotní incidencí 2,4 %. BPPV je charakterizována záchvaty akutního vířivého vertiga trvajícího méně než jednu minutu vyvolaného změnami polohy hlavy ve vztahu ke gravitačnímu vektoru. Závrať je doprovázena typickým rotačním nebo horizontálním nystagmem, který se často projevuje Dix-Hallpikovým manévrem a méně často testováním na polohový nystagmus. Patogeneze BPPV je v současné době vysvětlována pádem otokonií (krystaly uhličitanu vápenatého) nebo otokoniálních úlomků z tektoriální membrány otolických orgánů do závislých polokruhových kanálků (kanalitiáza) nebo přilnutím těchto částic na kuplu polokruhového kanálu (kupulitiáza). Za těchto okolností je půlkruhový kanál, který normálně reaguje pouze na úhlovou rychlost a zrychlení, stimulován gravitací. Otokoniální zbytky jako volně plovoucí částice uvnitř půlkruhových ramen kanálku nebo připojené k kupule byly pozorovány několika málo badateli. Přestože přítomnost takových částic vysvětluje většinu charakteristik polohovacího nystagmu popsaného u BPPV, nezohledňuje závratě a nerovnováhu, které jsou popisovány mnoha pacienty i bez změny polohy hlavy a pokračování takových symptomů po úspěšné léčbě BPPV jako svědčí o vyřešení polohového vertiga a nystagmu.
Hypotézou studie je, že patologie otolitu je důležitou složkou v patogenezi BPPV, což vysvětluje tyto symptomy, recidivu BPPV a odolnost některých případů BPPV vůči široce používaným léčbám repozice částic. V této studii by bylo použito testování vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů (VEMP) k měření funkce jednoho z otolitických orgánů – vaku. Cíle studia jsou: 1. Vyšetřit možnou poruchu vaku u pacientů trpících BPPV. 2. Hledat souvislost mezi sakulární patologií a recidivou BPPV a mezi takovou patologií a selháním léčby BPPV. 3. Studovat možný vztah mezi sakulární patologií a pokračováním závratí a nerovnováhy i přes ústup polohového vertiga.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Stížnosti na polohovací nebo polohovací závratě.
- Přítomnost typického nystagmu pro BPPV zadního kanálu v manévru Dix Hallpike
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let nebo starší 60 let.
- Otoneurologické vyšetření u lůžka odhalí bilaterální BPPV.
- Audiometrie a tympanometrie ukazují převodní ztrátu sluchu.
- Známky retrokochleární léze nebo centrální vestibulární patologie při otoneurologickém vyšetření na lůžku nebo audiometrii nebo ENG/VNG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s normální odpovědí na VEMP
Časové okno: V době diagnózy BPPV
|
V době diagnózy BPPV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s rekurentním BPPV, u kterých byla odpověď VEMP patologická
Časové okno: v době diagnózy BPPV
|
v době diagnózy BPPV
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
žádná další výsledná opatření
Časové okno: žádné jiné měřítko výsledku
|
žádné jiné měřítko výsledku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kehila106/109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .