- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01004913
Vestibulär evozierte myogene Potenziale bei gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (VEMP bei BPPV)
Bewertung der Funktion der otolithischen Organe bei Patienten mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV) durch vestibulär evozierte myogene Potentiale (VEMP).
Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste Ursache für Schwindel peripher vestibulären Ursprungs mit einer lebenslangen Inzidenz von 2,4 %. BPPV ist gekennzeichnet durch Anfälle von akutem Wirbelschwindel, die weniger als eine Minute dauern und durch Änderungen der Kopfposition in Bezug auf den Gravitationsvektor hervorgerufen werden. Der Schwindel wird von einem typischen Rotations- oder Horizontalnystagmus begleitet, der häufig durch das Dix-Hallpike-Manöver und seltener durch die Prüfung auf Positionsnystagmus nachgewiesen wird. Die BPPV-Pathogenese wird derzeit durch das Fallen von Otoconien (Kalziumkarbonatkristalle) oder otokonialen Trümmern von der Tektorialmembran der otolithischen Organe in die abhängigen Bogengänge (Canalithiasis) oder das Anhaften solcher Partikel an der Cupula des Bogengangs (Cupulithiasis) erklärt. Unter diesen Umständen wird der Bogengang, der normalerweise nur auf Winkelgeschwindigkeit und Beschleunigung reagiert, durch die Schwerkraft angeregt. Otokonialreste als frei schwebende Partikel in den halbkreisförmigen Kanalarmen oder an der Cupula anhaftend wurden von wenigen Forschern beobachtet. Obwohl das Vorhandensein solcher Partikel die meisten Merkmale des bei BPPV beschriebenen Positionierungsnystagmus erklärt, erklärt es nicht den Schwindel und das Ungleichgewicht, die von vielen Patienten selbst ohne Änderungen der Kopfposition und das Fortbestehen solcher Symptome nach erfolgreicher Behandlung von BPPV beschrieben werden belegt durch die Auflösung von Lagerungsschwindel und Nystagmus.
Die Studienhypothese ist, dass die otolithische Pathologie eine wichtige Komponente in der Pathogenese von BPPV ist, was diese Symptome, das Wiederauftreten von BPPV und die Widerspenstigkeit einiger BPPV-Fälle gegenüber den weit verbreiteten Partikel-Repositionierungsbehandlungen erklärt. In der vorliegenden Studie würde der Test der vestibulären evozierten myogenen Potenziale (VEMP) eingesetzt, um die Funktion eines der otolithischen Organe – des Sacculums – zu messen. Die Studienziele sind: 1. Untersuchung einer möglichen Fehlfunktion des Sacculus bei Patienten mit BPPV. 2. Suche nach einem Zusammenhang zwischen sackulärer Pathologie und BPPV-Rezidiv und zwischen einer solchen Pathologie und BPPV-Behandlungsversagen. 3. Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen sackförmiger Pathologie und anhaltendem Schwindel und Ungleichgewicht trotz Auflösung des Lagerungsschwindels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Beschwerden über Lagerungs- oder Lagerungsschwindel.
- Vorhandensein eines typischen Nystagmus für BPPV des hinteren Kanals beim Dix-Hallpike-Manöver
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18 oder älter als 60 Jahre.
- Otoneurologische Untersuchung am Krankenbett zeigt bilateralen BPPV.
- Audiometrie und Tympanometrie zeigen Schallleitungsschwerhörigkeit.
- Anzeichen einer retrocochleären Läsion oder zentralen vestibulären Pathologie bei bettseitiger otoneurologischer Untersuchung oder Audiometrie oder ENG/VNG.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit normaler VEMP-Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose von BPPV
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Zum Zeitpunkt der Diagnose von BPPV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit rezidivierendem BPPV, bei denen die VEMP-Reaktion pathologisch war
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der BPPV-Diagnose
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zum Zeitpunkt der BPPV-Diagnose
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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keine anderen Ergebnismaße
Zeitfenster: keine andere Ergebnismessung
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keine andere Ergebnismessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kehila106/109
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