- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01004913
Vestibulair opgewekte myogene mogelijkheden bij benigne paroxysmale positieduizeligheid (VEMP bij BPPV)
Evaluatie van de otolithische organenfunctie bij patiënten die lijden aan goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) door Vestibular Evoked Myogenic Potentials (VEMP).
Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid van perifere vestibulaire oorsprong met een levenslange incidentie van 2,4%. BPPV wordt gekenmerkt door aanvallen van acute wervelende duizeligheid die minder dan een minuut duren en worden veroorzaakt door veranderingen in de positie van het hoofd ten opzichte van de zwaartekrachtvector. De duizeligheid gaat gepaard met typische rotatie- of horizontale nystagmus die vaak wordt aangetoond door de Dix-Hallpike-manoeuvre en minder vaak door te testen op positionele nystagmus. BPPV-pathogenese wordt momenteel verklaard door het vallen van otoconia (calciumcarbonaatkristallen) of otoconiaal puin van het tectoriale membraan van de otolithische organen in de afhankelijke halfcirkelvormige kanalen (canalithiasis) of aanhechting van dergelijke deeltjes aan de cupula van het halfcirkelvormige kanaal (cupulithiasis). Onder deze omstandigheden wordt het halfcirkelvormige kanaal, dat normaal alleen reageert op hoeksnelheid en versnelling, gestimuleerd door de zwaartekracht. Otoconiale overblijfselen als vrij zwevende deeltjes in de halfronde kanaalarmen of vastgemaakt aan de cupula zijn door weinig onderzoekers waargenomen. Hoewel de aanwezigheid van dergelijke deeltjes de meeste kenmerken verklaart van de positioneringsnystagmus beschreven bij BPPV, verklaart het niet de duizeligheid en onevenwichtigheid die door veel patiënten worden beschreven, zelfs zonder veranderingen in de stand van het hoofd en de voortzetting van dergelijke symptomen na succesvolle behandeling van BPPV als blijkt uit de resolutie van positieduizeligheid en nystagmus.
De onderzoekshypothese is dat otolithische pathologie een belangrijke component is in de pathogenese van BPPV, wat deze symptomen, BPPV-recidief en de ongevoeligheid van sommige BPPV-gevallen voor de veelgebruikte deeltjesherpositioneringsbehandelingen verklaart. In de huidige studie zou de Vestibular Evoked Myogenic Potentials (VEMP) -test worden gebruikt om de functie van een van de otolithische organen - de sacculus - te meten. De leerdoelen zijn: 1. Mogelijke storing van de sacculus onderzoeken bij patiënten met BPPV. 2. Zoeken naar associaties tussen sacculaire pathologie en BPPV-recidief en tussen dergelijke pathologie en het falen van de behandeling van BPPV. 3. Mogelijke relatie bestuderen tussen sacculaire pathologie en aanhoudende duizeligheid en onevenwichtigheid ondanks het verdwijnen van positieduizeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Klachten over positionele of positionele duizeligheid.
- Aanwezigheid van typische nystagmus voor BPPV van het posterieure kanaal bij de Dix Hallpike-manoeuvre
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar.
- Otoneurologisch onderzoek aan het bed onthult bilaterale BPPV.
- Audiometrie en tympanometrie laten conductief gehoorverlies zien.
- Tekenen van retrocochleaire laesie of centrale vestibulaire pathologie bij otoneurologisch onderzoek aan het bed of audiometrie of ENG/VNG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met normale VEMP-respons
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnose van BPPV
|
Ten tijde van de diagnose van BPPV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met recidiverende BPPV bij wie de VEMP-respons pathologisch was
Tijdsspanne: ten tijde van de BPPV-diagnose
|
ten tijde van de BPPV-diagnose
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geen andere uitkomstmaten
Tijdsspanne: geen andere uitkomstmaat
|
geen andere uitkomstmaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kehila106/109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .