- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01004913
Vestibulære fremkalte myogene potensialer i benign paroksysmal posisjonsvertigo (VEMP i BPPV)
Evaluering av Otolittiske organers funksjon hos pasienter som lider av benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) av Vestibulært fremkalt myogent potensial (VEMP).
Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) er den hyppigste årsaken til vertigo av perifer vestibulær opprinnelse med en livstidsforekomst på 2,4 %. BPPV er preget av anfall av akutt virvlende vertigo som varer mindre enn ett minutt provosert av endringer i hodeposisjon i forhold til gravitasjonsvektoren. Svimmelheten er ledsaget av typisk roterende eller horisontal nystagmus som ofte demonstreres av Dix-Hallpike-manøveren og sjeldnere ved å teste for posisjonell nystagmus. BPPV-patogenesen er for tiden forklart av fallet av otoconia (kalsiumkarbonatkrystaller) eller otokonialt rusk fra den tektoriale membranen til de otolittiske organene inn i de avhengige halvsirkelformede kanalene (canalithiasis) eller vedheft av slike partikler til den halvsirkulære kanalens cupula (cupulithiasis). Under disse omstendighetene blir den halvsirkelformede kanalen som normalt bare reagerer på vinkelhastighet og akselerasjon stimulert av tyngdekraften. Otokoniale rester som fritt flytende partikler inne i de halvsirkulære kanalarmene eller festet til cupulaen har blitt observert av få etterforskere. Selv om tilstedeværelsen av slike partikler forklarer de fleste egenskapene til posisjoneringsnystagmus beskrevet i BPPV, tar det ikke hensyn til svimmelheten og ulikvekten som beskrives av mange pasienter selv uten endringer i hodeposisjon og fortsettelsen av slike symptomer etter vellykket behandling av BPPV som bevist av oppløsningen av posisjonell vertigo og nystagmus.
Studiens hypotese er at otolitisk patologi er en viktig komponent i patogenesen til BPPV som forklarer disse symptomene, BPPV-residiv og motstandsdyktigheten til enkelte BPPV-tilfeller overfor de mye brukte partikkelreposisjoneringsbehandlingene. I denne studien vil VEMP-testingen (Vestibular Evoked Myogenic Potentials) bli brukt for å måle funksjonen til et av de otolitiske organene - sacculen. Studiemålene er: 1. For å undersøke mulig funksjonsfeil i sacculen hos pasienter som lider av BPPV. 2. Å se etter sammenheng mellom sakkulær patologi og BPPV-residiv og mellom slik patologi og BPPV-behandlingssvikt. 3. Å studere mulig sammenheng mellom sakkulær patologi og fortsettelse av svimmelhet og ulikvekt til tross for oppløsningen av posisjonell vertigo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Klager på posisjons- eller posisjoneringsvertigo.
- Tilstedeværelse av typisk nystagmus for bakre kanal BPPV i Dix Hallpike manøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 eller eldre enn 60 år.
- Otoneurologisk bed-side-undersøkelse avslører bilateral BPPV.
- Audiometri og tympanometri viser konduktivt hørselstap.
- Tegn på retrocochleær lesjon eller sentral vestibulær patologi ved otoneurologisk undersøkelse eller audiometri eller ENG/VNG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med normal VEMP-respons
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose av BPPV
|
På tidspunktet for diagnose av BPPV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med tilbakevendende BPPV hvor VEMP-responsen var patologisk
Tidsramme: på tidspunktet for BPPV-diagnose
|
på tidspunktet for BPPV-diagnose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ingen andre resultatmål
Tidsramme: ikke noe annet resultatmål
|
ikke noe annet resultatmål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kehila106/109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .