- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01004913
Potenziali miogenici evocati vestibolari nella vertigine posizionale parossistica benigna (VEMP nella VPPB)
Valutazione della funzione degli organi otolitici in pazienti affetti da vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) mediante potenziali evocati miogenici vestibolari (VEMP).
La vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) è la causa più frequente di vertigine di origine vestibolare periferica con un'incidenza nel corso della vita del 2,4%. La BPPV è caratterizzata da attacchi di vertigine vorticosa acuta che durano meno di un minuto provocati da cambiamenti nella posizione della testa in relazione al vettore gravitazionale. La vertigine è accompagnata dal tipico nistagmo rotatorio o orizzontale che è spesso dimostrato dalla manovra di Dix-Hallpike e meno frequentemente dai test per il nistagmo posizionale. La patogenesi della BPPV è attualmente spiegata dalla caduta di otoconia (cristalli di carbonato di calcio) o detriti otoconiali dalla membrana tettoria degli organi otolitici nei canali semicircolari dipendenti (canalitiasi) o dall'aderenza di tali particelle alla cupola del canale semicircolare (cupulitiasi). In queste circostanze, il canale semicircolare che normalmente risponde solo alla velocità angolare e all'accelerazione è stimolato dalla gravità. Resti otoconiali come particelle fluttuanti all'interno dei bracci del canale semicircolare o attaccati alla cupola sono stati osservati da pochi ricercatori. Sebbene la presenza di tali particelle spieghi la maggior parte delle caratteristiche del nistagmo posizionale descritto nella VPPB, non spiega le vertigini e lo squilibrio descritti da molti pazienti anche senza cambiamenti nella posizione della testa e la continuazione di tali sintomi dopo il successo del trattamento della VPPB come evidenziato dalla risoluzione della vertigine posizionale e del nistagmo.
L'ipotesi di studio è che la patologia otolitica sia una componente importante nella patogenesi della BPPV spiegando questi sintomi, la recidiva della BPPV e la refrattarietà di alcuni casi di BPPV ai trattamenti di riposizionamento delle particelle ampiamente utilizzati. Nel presente studio verrebbe impiegato il test VEMP (Vestibular Evoked Myogenic Potentials) per misurare la funzione di uno degli organi otolitici: il sacculo. Gli obiettivi dello studio sono: 1. Indagare su possibili malfunzionamenti del sacculo in pazienti affetti da BPPV. 2. Cercare un'associazione tra patologia sacculare e recidiva di BPPV e tra tale patologia e fallimento del trattamento di BPPV. 3. Studiare la possibile relazione tra patologia sacculare e persistenza di vertigini e disequilibrio nonostante la risoluzione della vertigine posizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Reclami di vertigine posizionale o posizionale.
- Presenza di nistagmo tipico per BPPV del canale posteriore nella manovra di Dix Hallpike
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 60 anni.
- L'esame otoneurologico al letto del paziente rivela BPPV bilaterale.
- L'audiometria e la timpanometria mostrano un'ipoacusia trasmissiva.
- Segni di lesione retrococleare o patologia vestibolare centrale all'esame otoneurologico al letto del paziente o audiometria o ENG/VNG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con risposta VEMP normale
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di BPPV
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Al momento della diagnosi di BPPV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con BPPV ricorrente in cui la risposta VEMP era patologica
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di BPPV
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al momento della diagnosi di BPPV
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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nessun'altra misura di risultato
Lasso di tempo: nessun'altra misura di risultato
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nessun'altra misura di risultato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kehila106/109
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