Biomarkery acetaminofenu
21. listopadu 2017 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Identifikace nových mechanických biomarkerů nežádoucí reakce na acetaminofen
Tato studie je neintervenční, multicentrická studie zaměřená na biomarkery toxicity acetaminofenu u dětí.
Konkrétně bude studie zkoumat proteinové adukty acetaminofenu (APAP) a markery poškození jater ve vzorcích krve hospitalizovaných dětí a dospívajících, kteří dostávají standardní dávky acetaminofenu, a dětí a dospívajících, kteří jsou ve stavu po předávkování acetaminofenem.
Nakonec budou data získaná z této studie použita ke stanovení biomarkerů druhé generace toxicity acetaminofenu, založených na specifických adukčních proteinech, které mohou být použity v budoucích studiích hodnocení rizik u dětí užívajících acetaminofen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
253
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Research Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- University of Toledo Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook's Children's Health System
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti 1-18 let
Skupina A – Hospitalizováni užívající acetaminofen
Skupina B – Zdraví dobrovolníci – žádný paracetamol do 14 dnů
Skupina C - Předávkování acetaminofenem - Hospitalizováno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A:
- Děti od 1 do 18 let včetně
- Hospitalizované děti, které pravděpodobně dostávají nebo dostávají doporučené dávky APAP
Skupina B:
- Děti od 1 do 18 let včetně
- Děti, které v posledních 14 dnech nepoužívaly APAP
Skupina C:
- Děti od 1 do 18 let včetně
- Hospitalizován po akutním předávkování APAP
- Doba předávkování APAP je známá nebo ji lze odhadnout během dvou hodin
Kritéria vyloučení:
Skupina A:
- Akutní nebo chronické předávkování APAP do 14 dnů
- Známá anamnéza onemocnění jater nebo dysfunkce
Skupina B:
- APAP za posledních 14 dní
- Známá anamnéza onemocnění jater nebo dysfunkce
Skupina C:
- Chronické předávkování APAP, definované jako vícenásobné požití APAP
- Historie předchozího předávkování APAP
- Známé již existující onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Subjekty, které dostávají doporučené dávky acetaminofenu v nemocnici.
140 předmětů
|
|
Skupina B
Zdraví dobrovolníci – žádná expozice acetaminofenu do 14 dnů od zápisu 23 subjektů
|
|
Skupina C
Subjekty s předávkováním paracetamolem - hospitalizováno 90 subjektů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK081406-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .