Paracetamol-Biomarker
21. November 2017 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Identifizierung neuer mechanistischer Biomarker für unerwünschte Reaktionen auf Acetaminophen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung von Biomarkern der Paracetamol-Toxizität bei Kindern.
Konkret werden in der Studie Proteinaddukte von Paracetamol (APAP) und Marker für Leberschäden in den Blutproben von Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus untersucht, die Standarddosen Paracetamol erhalten, sowie von Kindern und Jugendlichen, deren Zustand sich nach einer Überdosierung mit Paracetamol befindet.
Letztendlich werden die aus dieser Studie generierten Daten verwendet, um Biomarker der zweiten Generation für die Toxizität von Paracetamol auf der Grundlage spezifischer Adduktproteine zu etablieren, die in zukünftigen Studien zur Risikobewertung von Kindern, die Paracetamol erhalten, verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
253
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Research Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Toledo Health Science Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook's Children's Health System
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 1–18 Jahren
Gruppe A – Krankenhauseinweisung mit Paracetamol
Gruppe B – Gesunde Freiwillige – kein Paracetamol innerhalb von 14 Tagen
Gruppe C – Paracetamol-Überdosis – Krankenhausaufenthalt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A:
- Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 18 Jahren
- Kinder im Krankenhaus, die wahrscheinlich die empfohlenen APAP-Dosen erhalten oder erhalten
Gruppe B:
- Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 18 Jahren
- Kinder, die in den letzten 14 Tagen kein APAP verwendet haben
Gruppe C:
- Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 18 Jahren
- Aufgrund einer akuten Überdosis APAP ins Krankenhaus eingeliefert
- Der Zeitpunkt einer APAP-Überdosierung ist bekannt oder kann innerhalb eines Zwei-Stunden-Fensters geschätzt werden
Ausschlusskriterien:
Gruppe A:
- Akute oder chronische APAP-Überdosierung innerhalb von 14 Tagen
- Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung
Gruppe B:
- APAP innerhalb der letzten 14 Tage
- Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung
Gruppe C:
- Chronische Überdosierungen von APAP, definiert als Einnahme von APAP zu mehreren Zeitpunkten
- Vorgeschichte einer früheren APAP-Überdosis
- Bekannte vorbestehende Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Probanden, die im Krankenhaus die empfohlenen Dosen Paracetamol erhalten.
140 Themen
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Gruppe B
Gesunde Freiwillige – Keine Paracetamol-Exposition innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung 23 Probanden
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Gruppe C
Patienten mit Paracetamol-Überdosis – 90 Patienten im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK081406-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
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