Biomarcadores de Acetaminofeno
21 de novembro de 2017 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Identificação de Novos Biomarcadores Mecanísticos de Resposta Adversa ao Acetaminofeno
Este estudo é um estudo multicêntrico, sem intervenção, para abordar biomarcadores de toxicidade de acetaminofeno em crianças.
Especificamente, o estudo examinará os adutos de proteína do acetaminofeno (APAP) e os marcadores de lesão hepática nas amostras de sangue de crianças e adolescentes hospitalizados que estão recebendo doses padrão de acetaminofeno e crianças e adolescentes em estado pós-overdose de acetaminofeno.
Em última análise, os dados gerados a partir deste estudo serão usados para estabelecer biomarcadores de toxicidade de acetaminofeno de segunda geração, com base em proteínas de aduto específicas, que podem ser usadas em futuros estudos de avaliação de risco de crianças recebendo acetaminofeno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
253
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Research Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo Health Science Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook's Children's Health System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 1 a 18 anos
Grupo A - Hospitalizados recebendo paracetamol
Grupo B - Voluntários saudáveis - sem paracetamol em 14 dias
Grupo C - Superdosagem de paracetamol - Hospitalizado
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A:
- Crianças de 1 a 18 anos inclusive
- Crianças hospitalizadas que provavelmente receberão ou estão recebendo as doses recomendadas de APAP
Grupo B:
- Crianças de 1 a 18 anos inclusive
- Crianças sem uso de APAP nos últimos 14 dias
Grupo C:
- Crianças de 1 a 18 anos inclusive
- Hospitalizado por overdose aguda de APAP
- O tempo de overdose de APAP é conhecido ou pode ser estimado dentro de uma janela de duas horas
Critério de exclusão:
Grupo A:
- Superdosagem aguda ou crônica de APAP em 14 dias
- História conhecida de doença ou disfunção hepática
Grupo B:
- APAP nos últimos 14 dias
- História conhecida de doença ou disfunção hepática
Grupo C:
- Superdosagem crônica de APAP, definida como ingestões múltiplas de APAP
- História de overdose de APAP anterior
- Doença hepática pré-existente conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
Indivíduos recebendo doses recomendadas de acetaminofeno no hospital.
140 assuntos
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Grupo B
Voluntários Saudáveis - Nenhuma exposição ao acetaminofeno dentro de 14 dias após a inscrição 23 Indivíduos
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Grupo C
Indivíduos com overdose de acetaminofeno - 90 indivíduos hospitalizados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK081406-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
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