Acetaminofen biomarkerek
2017. november 21. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Az acetaminofénre adott káros reakció új mechanikus biomarkereinek azonosítása
Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli, többközpontú vizsgálat az acetaminofen toxicitás biomarkereinek vizsgálatára gyermekeknél.
A tanulmány konkrétan az acetaminofen (APAP) fehérje adduktumokat és a májsérülés markereit vizsgálja olyan kórházi gyermekek és serdülők vérmintáiban, akik standard dózisú acetaminofént kapnak, valamint olyan gyermekek és serdülők vérmintáiban, akik acetaminofen túladagolás után vannak.
Végső soron az ebből a vizsgálatból nyert adatokat az acetaminofen toxicitás második generációs biomarkereinek meghatározására fogják felhasználni, specifikus addukt fehérjék alapján, amelyek felhasználhatók az acetaminofent kapó gyermekek jövőbeli kockázatértékelési vizsgálataiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
253
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Research Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- University of Toledo Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook's Children's Health System
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek 1-18 éves korig
A csoport – Kórházi kezelésben részesülő acetaminofen
B csoport – Egészséges önkéntesek – 14 napon belül acetaminofen nélkül
C csoport – Acetaminofen túladagolás – Kórházi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport:
- Gyermekek 1-18 éves korig
- Kórházi gyermekek, akik valószínűleg kapják vagy kapják az APAP ajánlott adagját
B csoport:
- Gyermekek 1-18 éves korig
- Gyermekek, akik nem használtak APAP-ot az elmúlt 14 napban
C csoport:
- Gyermekek 1-18 éves korig
- Kórházba került az APAP akut túladagolása miatt
- Az APAP túladagolásának ideje ismert, vagy kétórás ablakon belül megbecsülhető
Kizárási kritériumok:
A csoport:
- Akut vagy krónikus APAP túladagolás 14 napon belül
- Ismert májbetegség vagy diszfunkció
B csoport:
- APAP az elmúlt 14 napon belül
- Ismert májbetegség vagy diszfunkció
C csoport:
- Az APAP krónikus túladagolása, amelyet az APAP többszöri időpontban történő bevételeként határoznak meg
- Korábbi APAP túladagolás története
- Ismert, már meglévő májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport
Azok az alanyok, akik az ajánlott adag acetaminofent kapják a kórházban.
140 alany
|
|
B csoport
Egészséges önkéntesek – A beiratkozást követő 14 napon belül nincs acetaminofen expozíció 23 alany
|
|
C csoport
Acetaminofen túladagolással kezelt alanyok – Kórházba került 90 alany
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK081406-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .