Paracetamol biomarkører
21. november 2017 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Identifikasjon av nye mekanistiske biomarkører for negativ respons på paracetamol
Denne studien er en multisenterstudie uten intervensjon for å adressere biomarkører for acetaminophen-toksisitet hos barn.
Spesifikt vil studien undersøke acetaminophen (APAP) proteinaddukter og markører for leverskade i blodprøver fra sykehusinnlagte barn og ungdom som får standarddoser av acetaminophen, og barn og ungdom som har status etter acetaminophen overdose.
Til syvende og sist vil dataene generert fra denne studien brukes til å etablere andre generasjons biomarkører for paracetamoltoksisitet, basert på spesifikke adduktproteiner, som kan brukes i fremtidige risikovurderingsstudier av barn som får paracetamol.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
253
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Research Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- University of Toledo Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook's Children's Health System
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 1-18
Gruppe A - Innlagt på sykehus som får paracetamol
Gruppe B - Friske frivillige - ingen paracetamol innen 14 dager
Gruppe C - Acetaminophen Overdose - Innlagt på sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A:
- Barn i alderen 1-18 inkludert
- Innlagte barn som sannsynligvis vil motta eller mottar anbefalte doser av APAP
Gruppe B:
- Barn i alderen 1-18 inkludert
- Barn uten bruk av APAP de siste 14 dagene
Gruppe C:
- Barn i alderen 1-18 inkludert
- Innlagt på sykehus etter en akutt overdose av APAP
- Tidspunktet for APAP-overdosering er kjent eller kan estimeres innen et vindu på to timer
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A:
- Akutt eller kronisk APAP-overdose innen 14 dager
- Kjent historie med leversykdom eller dysfunksjon
Gruppe B:
- APAP innen de siste 14 dagene
- Kjent historie med leversykdom eller dysfunksjon
Gruppe C:
- Kroniske overdoser av APAP, definert som inntak av APAP ved flere tidspunkter
- Historie om tidligere APAP-overdose
- Kjent allerede eksisterende leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Personer som får anbefalte doser paracetamol på sykehuset.
140 fag
|
|
Gruppe B
Friske frivillige - Ingen acetaminophen eksponering innen 14 dager etter påmelding 23 emner
|
|
Gruppe C
Acetaminophen Overdose-pasienter - Innlagt på sykehus 90 personer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK081406-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .