Biomarcadores de acetaminofén
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Identificación de nuevos biomarcadores mecánicos de respuesta adversa al paracetamol
Este estudio es un estudio multicéntrico sin intervención para abordar los biomarcadores de la toxicidad del paracetamol en niños.
Específicamente, el estudio examinará los aductos de proteína de acetaminofeno (APAP) y los marcadores de daño hepático en las muestras de sangre de niños y adolescentes hospitalizados que reciben dosis estándar de acetaminofeno, y niños y adolescentes que están en estado posterior a una sobredosis de acetaminofeno.
En última instancia, los datos generados a partir de este estudio se utilizarán para establecer biomarcadores de toxicidad por paracetamol de segunda generación, basados en proteínas aductoras específicas, que se pueden utilizar en futuros estudios de evaluación de riesgos de niños que reciben paracetamol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
253
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Research Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo Health Science Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook's Children's Health System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 1 a 18 años
Grupo A: hospitalizados que reciben paracetamol
Grupo B - Voluntarios sanos - sin paracetamol en 14 días
Grupo C - Sobredosis de acetaminofén - Hospitalizado
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A:
- Niños de 1 a 18 años inclusive
- Niños hospitalizados que probablemente reciban o estén recibiendo las dosis recomendadas de APAP
Grupo B:
- Niños de 1 a 18 años inclusive
- Niños sin uso de APAP en los últimos 14 días
Grupo C:
- Niños de 1 a 18 años inclusive
- Hospitalizado por una sobredosis aguda de APAP
- Se conoce el tiempo de sobredosis de APAP o se puede estimar dentro de una ventana de dos horas
Criterio de exclusión:
Grupo A:
- Sobredosis de APAP aguda o crónica dentro de los 14 días
- Antecedentes conocidos de enfermedad o disfunción hepática.
Grupo B:
- APAP en los últimos 14 días
- Antecedentes conocidos de enfermedad o disfunción hepática.
Grupo C:
- Sobredosis crónicas de APAP, definidas como ingestiones de APAP en múltiples puntos temporales
- Antecedentes de sobredosis previa de APAP
- Enfermedad hepática preexistente conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Sujetos que reciben las dosis recomendadas de paracetamol en el hospital.
140 sujetos
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Grupo B
Voluntarios sanos: sin exposición al acetaminofeno dentro de los 14 días posteriores a la inscripción 23 Sujetos
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Grupo C
Sujetos con sobredosis de acetaminofeno - 90 sujetos hospitalizados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK081406-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
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