Acetaminophen biomarkører
21. november 2017 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Identifikation af nye mekanistiske biomarkører for negativ respons på acetaminophen
Denne undersøgelse er en ikke-intervention, multicenterundersøgelse for at behandle biomarkører for acetaminophen-toksicitet hos børn.
Specifikt vil undersøgelsen undersøge acetaminophen (APAP) proteinaddukter og markører for leverskade i blodprøver fra hospitalsindlagte børn og unge, som modtager standarddoser af acetaminophen, og børn og unge, som er status efter acetaminophen overdosis.
I sidste ende vil data genereret fra denne undersøgelse blive brugt til at etablere anden generations biomarkører for acetaminophen-toksicitet, baseret på specifikke adduktproteiner, som kan bruges i fremtidige risikovurderingsundersøgelser af børn, der modtager acetaminophen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
253
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Research Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- University of Toledo Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook's Children's Health System
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 1-18
Gruppe A - Indlagt på hospitalet får acetaminophen
Gruppe B - Friske frivillige - ingen acetaminophen inden for 14 dage
Gruppe C - Acetaminophen Overdosering - Indlagt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A:
- Børn i alderen 1-18 inklusive
- Hospitalsindlagte børn, som sandsynligvis vil modtage eller får anbefalede doser af APAP
Gruppe B:
- Børn i alderen 1-18 inklusive
- Børn uden brug af APAP inden for de seneste 14 dage
Gruppe C:
- Børn i alderen 1-18 inklusive
- Indlagt på hospitalet efter en akut overdosis af APAP
- Tidspunktet for APAP-overdosering er kendt eller kan estimeres inden for et to timers vindue
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A:
- Akut eller kronisk APAP-overdosis inden for 14 dage
- Kendt historie med leversygdom eller dysfunktion
Gruppe B:
- APAP inden for de sidste 14 dage
- Kendt historie med leversygdom eller dysfunktion
Gruppe C:
- Kroniske overdoser af APAP, defineret som indtagelse af APAP på flere tidspunkter
- Historie om tidligere APAP-overdosis
- Kendt allerede eksisterende leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Forsøgspersoner, der modtager anbefalede doser af acetaminophen på hospitalet.
140 fag
|
|
Gruppe B
Sunde frivillige - Ingen acetaminophen eksponering inden for 14 dage efter tilmelding 23 emner
|
|
Gruppe C
Acetaminophen overdosis forsøgspersoner - indlagt 90 forsøgspersoner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK081406-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .