Biomarcatori dell'acetaminofene
21 novembre 2017 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Identificazione di nuovi biomarcatori meccanicistici di risposta avversa al paracetamolo
Questo studio è uno studio multicentrico senza intervento per affrontare i biomarcatori della tossicità del paracetamolo nei bambini.
Nello specifico, lo studio esaminerà gli addotti proteici del paracetamolo (APAP) e i marcatori di danno epatico nei campioni di sangue di bambini e adolescenti ospedalizzati che stanno ricevendo dosi standard di paracetamolo e bambini e adolescenti che sono in stato post-overdose da paracetamolo.
In definitiva, i dati generati da questo studio verranno utilizzati per stabilire biomarcatori di seconda generazione della tossicità del paracetamolo, basati su specifiche proteine addotte, che possono essere utilizzati in futuri studi di valutazione del rischio di bambini che ricevono paracetamolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
253
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Research Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- University of Toledo Health Science Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook's Children's Health System
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
Gruppo A - Ricoverato in ospedale che riceve paracetamolo
Gruppo B - Volontari sani - nessun paracetamolo entro 14 giorni
Gruppo C - Overdose di paracetamolo - Ricoverato in ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
- Bambini ospedalizzati che probabilmente riceveranno o stanno ricevendo le dosi raccomandate di APAP
Gruppo B:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
- Bambini che non hanno utilizzato APAP negli ultimi 14 giorni
Gruppo C:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
- Ricoverato in ospedale per overdose acuta di APAP
- Il tempo di sovradosaggio APAP è noto o può essere stimato entro una finestra di due ore
Criteri di esclusione:
Gruppo A:
- Sovradosaggio acuto o cronico di APAP entro 14 giorni
- Storia nota di malattia o disfunzione epatica
Gruppo B:
- APAP negli ultimi 14 giorni
- Storia nota di malattia o disfunzione epatica
Gruppo C:
- Overdose croniche di APAP, definite come ingestioni temporali multiple di APAP
- Storia di precedente overdose APAP
- Malattia epatica preesistente nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
Soggetti che ricevono dosi raccomandate di paracetamolo in ospedale.
140 Soggetti
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Gruppo B
Volontari sani - Nessuna esposizione al paracetamolo entro 14 giorni dall'arruolamento 23 soggetti
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Gruppo C
Soggetti con overdose da paracetamolo - 90 soggetti ospedalizzati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK081406-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
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