Биомаркеры ацетаминофена
21 ноября 2017 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Идентификация новых механистических биомаркеров неблагоприятного ответа на ацетаминофен
Это исследование является неинтервенционным многоцентровым исследованием биомаркеров токсичности ацетаминофена у детей.
В частности, в исследовании будут изучены белковые аддукты ацетаминофена (APAP) и маркеры повреждения печени в образцах крови госпитализированных детей и подростков, получающих стандартные дозы ацетаминофена, а также детей и подростков, которые находятся в состоянии после передозировки ацетаминофена.
В конечном итоге данные, полученные в результате этого исследования, будут использованы для установления биомаркеров второго поколения токсичности ацетаминофена на основе специфических аддуктных белков, которые можно будет использовать в будущих исследованиях по оценке риска у детей, получающих ацетаминофен.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
253
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Research Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- University of Toledo Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook's Children's Health System
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 1-18 лет
Группа А - Госпитализированные, получающие ацетаминофен
Группа B — здоровые добровольцы — не принимали ацетаминофен в течение 14 дней.
Группа C - передозировка ацетаминофена - госпитализация
Описание
Критерии включения:
Группа А:
- Дети от 1 до 18 лет включительно
- Госпитализированные дети, которые могут получить или получают рекомендуемые дозы APAP
Группа Б:
- Дети от 1 до 18 лет включительно
- Дети, которые не использовали APAP за последние 14 дней
Группа С:
- Дети от 1 до 18 лет включительно
- Госпитализирован с острой передозировкой APAP
- Время передозировки APAP известно или может быть оценено в пределах двухчасового окна.
Критерий исключения:
Группа А:
- Острая или хроническая передозировка АПАР в течение 14 дней
- Известный анамнез заболевания или дисфункции печени
Группа Б:
- APAP за последние 14 дней
- Известный анамнез заболевания или дисфункции печени
Группа С:
- Хронические передозировки APAP, определяемые как многократное проглатывание APAP в определенные моменты времени.
- История предыдущей передозировки APAP
- Известное ранее существовавшее заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Субъекты, получающие рекомендуемые дозы ацетаминофена в больнице.
140 предметов
|
|
Группа Б
Здоровые добровольцы - отсутствие воздействия ацетаминофена в течение 14 дней после регистрации 23 субъекта
|
|
Группа С
Субъекты передозировки ацетаминофена - госпитализированы 90 субъектов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK081406-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .