Biomarqueurs d'acétaminophène
21 novembre 2017 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Identification de nouveaux biomarqueurs mécanistes de la réponse indésirable à l'acétaminophène
Cette étude est une étude multicentrique non interventionnelle portant sur les biomarqueurs de la toxicité de l'acétaminophène chez les enfants.
Plus précisément, l'étude examinera les adduits protéiques de l'acétaminophène (APAP) et les marqueurs de lésions hépatiques dans les échantillons de sang d'enfants et d'adolescents hospitalisés qui reçoivent des doses standard d'acétaminophène, et d'enfants et d'adolescents dont l'état est post-surdose d'acétaminophène.
En fin de compte, les données générées par cette étude seront utilisées pour établir des biomarqueurs de deuxième génération de la toxicité de l'acétaminophène, basés sur des protéines d'addition spécifiques, qui pourront être utilisés dans de futures études d'évaluation des risques chez les enfants recevant de l'acétaminophène.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
253
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Research Center
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Toledo, Ohio, États-Unis
- University of Toledo Health Science Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook's Children's Health System
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 1 à 18 ans
Groupe A - Hospitalisé recevant de l'acétaminophène
Groupe B - Volontaires sains - pas d'acétaminophène dans les 14 jours
Groupe C - Surdose d'acétaminophène - Hospitalisé
La description
Critère d'intégration:
Groupe A:
- Enfants de 1 à 18 ans inclus
- Enfants hospitalisés susceptibles de recevoir ou recevant les doses recommandées d'APAP
Groupe B :
- Enfants de 1 à 18 ans inclus
- Enfants n'ayant pas utilisé d'APAP au cours des 14 derniers jours
Groupe C :
- Enfants de 1 à 18 ans inclus
- Hospitalisé suite à une surdose aiguë d'APAP
- Le moment du surdosage en APAP est connu ou peut être estimé dans une fenêtre de deux heures
Critère d'exclusion:
Groupe A:
- Surdosage aigu ou chronique d'APAP dans les 14 jours
- Antécédents connus de maladie ou de dysfonctionnement du foie
Groupe B :
- APAP dans les 14 derniers jours
- Antécédents connus de maladie ou de dysfonctionnement du foie
Groupe C :
- Surdoses chroniques d'APAP, définies comme des ingestions à plusieurs moments d'APAP
- Antécédents de surdosage APAP antérieur
- Maladie hépatique préexistante connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Sujets recevant les doses recommandées d'acétaminophène à l'hôpital.
140 sujets
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Groupe B
Volontaires en bonne santé - Aucune exposition à l'acétaminophène dans les 14 jours suivant l'inscription 23 sujets
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Groupe C
Sujets surdosés à l'acétaminophène - 90 sujets hospitalisés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura P James, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK081406-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1 R01 DK081406-01A1 - NIH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .