- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01005836
Komunitní klinický test léčby úzkosti mládeže (YADS)
28. března 2017 aktualizováno: John Weisz, Harvard University
Komunitní klinický test studie úzkosti a deprese mládeže
Strukturovaná, manuálně upravená léčba byla vyvinuta pro řadu problémů a poruch duševního zdraví u dětí a dospívajících a řada z nich prokázala silné příznivé účinky v klinických studiích.
Tato zjištění vedla k návrhům, aby empiricky podporované léčby byly použity ke zlepšení výsledků konvenční klinické léčby, což některé výzkumy naznačují, že nemusí být příliš účinné.
Mohou však tyto laboratorně testované léčby skutečně fungovat na klinikách zaměřených na služby s doporučenou mládeží?
Dostupné důkazy nám to nemohou říci, protože terapeuti, podmínky a klientela v laboratorních testech účinnosti mají tendenci se tak výrazně lišit od těch z klinické praxe.
Abychom mohli posoudit klinický potenciál léčby testované na účinnost, potřebujeme výzkum účinnosti, který tyto léčby otestuje v kelímku klinické praxe.
Aby se tento proces nastartoval, navrhovaný výzkum se zaměřuje na specifický léčebný program pro specifický shluk poruch: Kendallův (1994) kognitivně-behaviorální program „Coping Cat“ pro dětské a dospívající úzkostné poruchy.
Program prokázal neobvykle pozitivní účinky v řadě klinických studií v USA a Austrálii, ale nikdy nebyl testován v reálných klinických podmínkách.
Navrhovaná studie bude testovat účinnost léčby u mládeže doporučené klinikou, léčené na komunitních klinikách, s léčbou prováděnou terapeuty personálu kliniky.
Přibližně 128 mladých lidí ve věku 9–14 let, kteří byli doporučeni pro úzkost a u nichž byla diagnostikována úzkostná porucha, bude náhodně přiděleno buď k obvyklé léčbě na klinice, nebo programu Kendall, který bude provádět personál kliniky, který byl vyškolen k odborné způsobilosti.
Terapeuti pro dva léčebné stavy budou také vybráni náhodně ze skupiny dobrovolníků.
Posouzení výsledků při bezprostředním poléčebním, 1letém a 2letém sledování otestuje účinky napříč mnoha výsledky.
Předpokládá se, že výsledky u mladých lidí léčených pomocí kognitivně-behaviorální léčby budou lepší než u těch, kteří jsou léčeni pomocí obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární úzkostná nebo depresivní porucha DSM-IV
Kritéria vyloučení:
- Pervazivní vývojová porucha
- Psychotická porucha
- Mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie: Úzkost
CBT pro dětskou úzkost.
Coping Cat.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá péče: Úzkost
Obvyklá klinická péče
|
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie: deprese
CBT pro depresi mládeže.
Tréninkový protokol primární a sekundární kontroly.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá péče: Deprese
Obvyklá klinická péče o depresi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Weisz, PhD, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weisz JR, Southam-Gerow MA, Gordis EB, Connor-Smith JK, Chu BC, Langer DA, McLeod BD, Jensen-Doss A, Updegraff A, Weiss B. Cognitive-behavioral therapy versus usual clinical care for youth depression: an initial test of transportability to community clinics and clinicians. J Consult Clin Psychol. 2009 Jun;77(3):383-96. doi: 10.1037/a0013877.
- Southam-Gerow MA, Weisz JR, Chu BC, McLeod BD, Gordis EB, Connor-Smith JK. Does cognitive behavioral therapy for youth anxiety outperform usual care in community clinics? An initial effectiveness test. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):1043-52. doi: 10.1016/j.jaac.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH057347 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro úzkost mládeže
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby