Fruktooligosacharidy a absorpce vápníku u dospívajících dívek
2. května 2018 aktualizováno: Berdine Martin, Purdue University
Předpokládá se, že fruktooligosacharidy (FOS) mají pozitivní účinky na absorpci vápníku a nárůst kostí během růstu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání vlákniny ve formě FOS do nápoje obsahujícího vápník zvýší absorpci vápníku.
Během dvou klinických návštěv dostanou účastníci nápoj obsahující malé množství vápníku, doplněný buď bez dietní vlákniny, nebo s malým množstvím vlákniny.
Měří se výška, hmotnost, hustota a geometrie kostí, vstřebávání vápníku a fyzická zdatnost.
Účinky tohoto zásahu vlákniny mohou poskytnout podporu pro zlepšení zdraví kostí s minimálním doplňováním vlákniny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Příjem vápníku 900-1300 mg/d
- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení:
- mužský
- BMI > 90. percentil pro věk
- Užívá léky, které ovlivňují metabolismus vápníku
- Jakákoli porucha homeostázy vápníku nebo kostí (hyperkalcémie, Pagetova choroba)
- Kouření, konzumace nelegálních drog
- Jakékoli gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, celiakie, zánětlivé onemocnění střev)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bez fruktooligosacharidů
0 g fruktooligosacharidu přidaného do nápoje obsahujícího vápník
|
Nula nebo 3 g fruktooligosacharidu budou podávány v nápoji obsahujícím 300 mg celkového vápníku a také 15 mg 44Ca (uhličitan vápenatý).
Účastníci dostanou jeden z výše uvedených nápojů navíc k intravenóznímu podání 5 mg 43Ca (chloridu vápenatého) v 10 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3 g fruktooligosacharidu
3 g fruktooligosacharidu přidaného do nápoje obsahujícího vápník
|
Nula nebo 3 g fruktooligosacharidu budou podávány v nápoji obsahujícím 300 mg celkového vápníku a také 15 mg 44Ca (uhličitan vápenatý).
Účastníci dostanou jeden z výše uvedených nápojů navíc k intravenóznímu podání 5 mg 43Ca (chloridu vápenatého) v 10 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakční absorpce vápníku
Časové okno: 24h moč a 3h krev
|
24h moč a 3h krev
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kostní hustota a geometrie měřené periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
Časové okno: Počáteční návštěva
|
Počáteční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTC Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .