Studie s arktickým kořenem ve srovnání s extraktem v kombinaci se schizandrou a ruským kořenem (Adapt 232), standardizovaným ženšenovým extraktem a placebem o dopadu na úroveň energie, schopnost pracovat ve stresu, kvalitu života a pohodu u žen středního věku, které Jsou stále zaměstnáni
26. srpna 2010 aktualizováno: Frederiksberg University Hospital
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie s extraktem z Rhodiola Rosea SHR-5 (arktický kořen) ve srovnání s extraktem v kombinaci se schizandrou a ruským kořenem (Adapt 232), standardizovaným extraktem ženšenu a placebem, pokud jde o dopad na úroveň energie , Schopnost pracovat ve stresu, kvalita života a duševní pohoda u žen středního věku, které jsou stále zaměstnané
Toto je klinická studie, která dokumentuje účinnost proprietárního standardizovaného extraktu z arktického kořene ve srovnání se standardizovaným komerčním extraktem z ženšenu a placeba z pohledu každodenního spotřebitele na zmírnění mírné deprese, snížení stresu a zlepšení kvality života.
Do studie byla zahrnuta nově vyvinutá adaptogenní formulace Adapt 232 za účelem vyhodnocení jejího účinku ve srovnání s ostatními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Department of Clinical Biochemistry, Frederikbergs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy nad 40 let, které uvedly, že se delší dobu cítily ve stresu z důvodu náročných každodenních činností v práci a/nebo doma.
Kritéria vyloučení:
- trpí jakýmkoli známým onemocněním, např. kardiovaskulární, kloubní a jaterní nebo ledvinové choroby, rakovina nebo psychiatrická onemocnění.
- s psychiatrickou diagnózou, užívající narkotika nebo trpící HIV.
- se známou alergií na kterýkoli ze studovaných léků.
- zneužívání euforizujících léků nebo léků proti bolesti
- po použití jakéhokoli adaptogenního produktu za poslední 2 měsíce.
- užívání kortizolu nebo jiných kortikosteroidních přípravků během posledních 6 měsíců
- být těhotná nebo kojit
- které jsou při prvním pohovoru posouzeny jako nespolupracující nebo neschopné dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
2x denně 3 kapsle
|
|
Experimentální: Přizpůsobit 232
|
2x denně 3 kapsle
|
|
Experimentální: Arktická kořenová skupina
|
3 kapsle dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ženšenu
|
2x denně 3 kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychologické parametry: změny kognitivních funkcí měřené D2 Testem pozornosti
Časové okno: Po dobu 28 dnů léčby
|
Po dobu 28 dnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry deprese: změny depresivního stavu měřené pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D) a Bechsova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: po dobu 28 dnů léčby
|
po dobu 28 dnů léčby
|
|
Parametry kvality života: změny v kvalitě života měřené škálou SF-36, dánský test profilu stresu (SP) a otázky týkající se různých aspektů duševní pohody formulované v nevalidované škále VAS
Časové okno: Po dobu 28 dnů léčby
|
Po dobu 28 dnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaj Winther, Dr, Clinical Biochemistry department, Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHR5/DK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .