Une étude avec la racine arctique comparée à l'extrait combiné avec la schizandra et la racine russe (Adapt 232), l'extrait de ginseng standardisé et le placebo concernant l'impact sur le niveau d'énergie, la capacité à travailler sous stress, la qualité de vie et le bien-être, chez les femmes d'âge moyen qui Sont toujours employés
26 août 2010 mis à jour par: Frederiksberg University Hospital
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, parallèle et en double aveugle avec l'extrait de Rhodiola Rosea SHR-5 (racine arctique) comparé à l'extrait lorsqu'il est combiné avec Schizandra et racine russe (Adapt 232), extrait de ginseng standardisé et placebo concernant l'impact sur le niveau d'énergie , capacité à travailler sous stress, qualité de vie et bien-être, chez les femmes d'âge moyen qui sont encore employées
Il s'agit d'un essai clinique visant à documenter l'efficacité d'un extrait standardisé exclusif de racine arctique par rapport à un extrait commercial standardisé de ginseng et à un placebo du point de vue du consommateur quotidien pour améliorer la dépression légère, réduire le stress et améliorer la qualité de vie.
Une formulation adaptogène nouvellement développée, Adapt 232, a été incluse dans l'étude afin d'évaluer son effet par rapport aux autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Department of Clinical Biochemistry, Frederikbergs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes en bonne santé, âgées de plus de 40 ans, qui déclarent se sentir stressées depuis plus longtemps en raison d'activités quotidiennes exigeantes au travail et/ou à la maison.
Critère d'exclusion:
- souffrant d'une maladie médicale connue, par ex. maladies cardiovasculaires, articulaires, hépatiques ou rénales, cancer ou maladie psychiatrique.
- ayant un diagnostic psychiatrique, consommant des stupéfiants ou souffrant du VIH.
- ayant une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
- abuser de médicaments euphorisants ou antalgiques
- avoir utilisé un produit adaptogène au cours des 2 derniers mois.
- avoir utilisé du cortisol ou tout autre produit corticostéroïde au cours des 6 derniers mois
- être enceinte ou allaiter
- qui au premier entretien sont jugés non coopératifs ou incapables de finaliser l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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3 gélules deux fois par jour
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Expérimental: Adapter 232
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3 gélules deux fois par jour
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Expérimental: Groupe racine arctique
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3 gélules deux fois par jour
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Comparateur actif: Groupe de ginseng
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3 gélules deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres psychologiques : modifications des fonctions cognitives mesurées par le test d'attention D2
Délai: Sur une période de 28 jours de traitement
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Sur une période de 28 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres de dépression : modifications de l'état dépressif mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) et de l'inventaire de la dépression de Bechs (BDI).
Délai: sur une période de 28 jours de traitement
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sur une période de 28 jours de traitement
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Paramètres de qualité de vie : évolution de la qualité de vie mesurée par l'échelle SF-36, test du profil de stress danois (SP) et questions concernant divers aspects du bien-être tels que formulés dans une échelle VAS non validée
Délai: Sur une période de 28 jours de traitement
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Sur une période de 28 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaj Winther, Dr, Clinical Biochemistry department, Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR5/DK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .