Een studie met poolwortel in vergelijking met het extract in combinatie met Schizandra en Russische wortel (Adapt 232), gestandaardiseerd ginseng-extract en placebo met betrekking tot de impact op het energieniveau, het vermogen om onder stress te werken, de levenskwaliteit en het welzijn bij vrouwen van middelbare leeftijd die Zijn nog steeds in dienst
26 augustus 2010 bijgewerkt door: Frederiksberg University Hospital
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle, dubbelblinde studie met Rhodiola Rosea-extract SHR-5 (poolwortel) in vergelijking met het extract in combinatie met Schizandra en Russische wortel (Adapt 232), gestandaardiseerd ginseng-extract en placebo met betrekking tot de impact op het energieniveau , Vermogen om te werken onder stress, kwaliteit van leven en welzijn, bij vrouwen van middelbare leeftijd die nog steeds in dienst zijn
Dit is een klinische proef om de werkzaamheid te documenteren van een gepatenteerd gestandaardiseerd extract van poolwortel in vergelijking met een gestandaardiseerd commercieel extract van ginseng en placebo vanuit het perspectief van een dagelijkse consument om milde depressies te verlichten, stress te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Een nieuw ontwikkelde adaptogene formulering, Adapt 232, werd in de studie opgenomen om het effect ervan te evalueren in vergelijking met de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Department of Clinical Biochemistry, Frederikbergs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen, ouder dan 40 jaar, die verklaarden dat ze zich gedurende langere tijd gestrest voelden door veeleisende dagelijkse bezigheden op het werk en/of thuis.
Uitsluitingscriteria:
- lijden aan een bekende medische ziekte, b.v. hart- en vaatziekten, gewrichts- en lever- of nieraandoeningen, kanker of psychiatrische aandoeningen.
- met een psychiatrische diagnose, drugsgebruik of hiv.
- met een bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicatie.
- euforiserende of pijnstillende medicijnen misbruiken
- de afgelopen 2 maanden een adaptogeen product heeft gebruikt.
- de afgelopen 6 maanden cortisol of andere corticosteroïdproducten heeft gebruikt
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- die bij het eerste interview worden beoordeeld als niet coöperatief of niet in staat om het onderzoek af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
3 capsules tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Pas 232 aan
|
3 capsules tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Arctische wortelgroep
|
3 Capsules tweemaal per dag
|
|
Actieve vergelijker: Ginseng-groep
|
3 capsules tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychologische parameters: veranderingen in cognitieve functies zoals gemeten door de D2 Test of Attention
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 28 dagen behandeling
|
Gedurende een periode van 28 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressieparameters: veranderingen in depressieve toestand zoals gemeten met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) en de Bechs Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: gedurende een periode van 28 dagen behandeling
|
gedurende een periode van 28 dagen behandeling
|
|
Kwaliteit van leven parameters: veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 schaal, Deense stressprofiel (SP) test en vragen over verschillende aspecten van welzijn zoals geformuleerd in een niet-gevalideerde VAS-schaal
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 28 dagen behandeling
|
Gedurende een periode van 28 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaj Winther, Dr, Clinical Biochemistry department, Frederiksberg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHR5/DK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .