En studie med arktisk rot jämfört med extraktet i kombination med schizandra och rysk rot (Adapt 232), standardiserat ginsengextrakt och placebo angående påverkan på energinivån, förmågan att arbeta under stress, livskvalitet och välbefinnande hos medelålders kvinnor som Är fortfarande anställd
26 augusti 2010 uppdaterad av: Frederiksberg University Hospital
En randomiserad, placebokontrollerad, parallell, dubbelblind studie med Rhodiola Rosea-extrakt SHR-5 (Arctic Root) jämfört med extraktet i kombination med Schizandra och Russian Root (Adapt 232), standardiserat ginsengextrakt och placebo när det gäller inverkan på energinivån , Förmåga att arbeta under stress, livskvalitet och välbefinnande, hos medelålders kvinnor som fortfarande är sysselsatta
Detta är en klinisk prövning för att dokumentera effekten av ett patentskyddat standardiserat extrakt av arktisk rot jämfört med ett standardiserat kommersiellt extrakt av ginseng och placebo från ett dagligt konsumentperspektiv för att lindra mild depression, minska stress och förbättra livskvaliteten.
En nyutvecklad adaptogen formulering, Adapt 232, inkluderades i studien för att utvärdera dess effekt i jämförelse med de andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Department of Clinical Biochemistry, Frederikbergs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor, över 40 år, som har uppgett att de under en längre tid känt sig stressade på grund av krävande dagliga aktiviteter på jobbet och/eller hemma.
Exklusions kriterier:
- lider av någon känd medicinsk sjukdom, t.ex. kardiovaskulära, led- och lever- eller njursjukdomar, cancer eller psykiatrisk sjukdom.
- med en psykiatrisk diagnos, använder narkotika eller lider av hiv.
- med känd allergi mot någon av studiemedicinerna.
- missbruk av euforiserande eller smärtdödande droger
- ha använt någon adaptogen produkt de senaste 2 månaderna.
- ha använt kortisol eller andra kortikosteroidprodukter de senaste 6 månaderna
- att vara gravid eller ammar
- som vid första intervjun inte bedöms vara samarbetsvilliga eller inte kunna slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
3 kapslar två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Anpassa 232
|
3 kapslar två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Arktisk rotgrupp
|
3 kapslar två gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Ginseng grupp
|
3 kapslar två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykologiska parametrar: förändringar i kognitiva funktioner mätt med D2 Test of Attention
Tidsram: Under en behandlingsperiod på 28 dagar
|
Under en behandlingsperiod på 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depressionsparametrar: förändringar i depressivt tillstånd mätt med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) och Bechs Depression Inventory (BDI).
Tidsram: under en behandlingsperiod på 28 dagar
|
under en behandlingsperiod på 28 dagar
|
|
Livskvalitetsparametrar: förändringar i livskvalitet mätt med SF-36-skalan, Danish Stress Profile (SP) test och frågor om olika aspekter av välbefinnande som formulerats i en icke validerad VAS-skala
Tidsram: Under en behandlingsperiod på 28 dagar
|
Under en behandlingsperiod på 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kaj Winther, Dr, Clinical Biochemistry department, Frederiksberg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR5/DK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .