En studie med arktisk rot sammenlignet med ekstrakten kombinert med Schizandra og russisk rot (Adapt 232), standardisert ginsengekstrakt og placebo angående innvirkning på energinivået, evnen til å jobbe under stress, livskvalitet og velvære hos middelaldrende kvinner som Er fortsatt ansatt
26. august 2010 oppdatert av: Frederiksberg University Hospital
En randomisert, placebokontrollert, parallell, dobbeltblindet prøveversjon med Rhodiola Rosea-ekstrakt SHR-5 (Arctic Root) sammenlignet med ekstraktet når det kombineres med Schizandra og russisk rot (Adapt 232), standardisert ginsengekstrakt og placebo når det gjelder innvirkning på energinivået , Evne til å jobbe under stress, livskvalitet og velvære, hos middelaldrende kvinner som fortsatt er i arbeid
Dette er en klinisk studie for å dokumentere effekten av et proprietært standardisert ekstrakt av arktisk rot sammenlignet med et standardisert kommersielt ekstrakt av ginseng og placebo fra et daglig forbrukerperspektiv for å lindre mild depresjon, redusere stress og forbedre livskvaliteten.
En nyutviklet adaptogen formulering, Adapt 232, ble inkludert i studien for å evaluere effekten i forhold til de andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Department of Clinical Biochemistry, Frederikbergs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner, over 40 år, som har oppgitt at de over lengre tid har følt seg stresset på grunn av krevende daglige aktiviteter på jobb og/eller hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- lider av en kjent medisinsk sykdom, f.eks. kardiovaskulære, ledd- og lever- eller nyresykdommer, kreft eller psykiatrisk sykdom.
- med en psykiatrisk diagnose, bruker narkotika eller lider av HIV.
- med kjent allergi mot noen av studiemedisinene.
- misbruk av euforiserende eller smertestillende stoffer
- har brukt et adaptogent produkt de siste 2 månedene.
- har brukt kortisol eller andre kortikosteroidprodukter de siste 6 månedene
- å være gravid eller ammende
- som ved første intervju vurderes til ikke å være samarbeidsvillige eller ikke i stand til å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
3 kapsler to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Tilpass 232
|
3 kapsler to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Arktisk rotgruppe
|
3 kapsler to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Ginseng gruppe
|
3 kapsler to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologiske parametere: endringer i kognitive funksjoner målt ved D2-testen for oppmerksomhet
Tidsramme: Over en behandlingsperiode på 28 dager
|
Over en behandlingsperiode på 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjonsparametere: endringer i depressiv tilstand målt ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og Bechs Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: over en behandlingsperiode på 28 dager
|
over en behandlingsperiode på 28 dager
|
|
Livskvalitetsparametere: endringer i livskvalitet målt ved SF-36-skalaen, Danish Stress Profile (SP) test og spørsmål angående ulike aspekter ved velvære formulert i en ikke-validert VAS-skala
Tidsramme: Over en behandlingsperiode på 28 dager
|
Over en behandlingsperiode på 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaj Winther, Dr, Clinical Biochemistry department, Frederiksberg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR5/DK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .