Tanulmány a sarkvidéki gyökérrel összehasonlítva a kivonattal a schizandrával és az orosz gyökérrel (Adapt 232), a szabványosított ginzeng kivonattal és a placebóval az energiaszintre, a stressz alatti munkaképességre, az életminőségre és a jólétre gyakorolt hatásról középkorú nőknél, akik Még mindig foglalkoztatottak
2010. augusztus 26. frissítette: Frederiksberg University Hospital
Véletlenszerű, placebo-kontrollált, párhuzamos, kettős vak vizsgálat Rhodiola Rosea kivonattal SHR-5 (sarkvidéki gyökér) összehasonlítva a kivonattal, ha Schizandrával és orosz gyökérrel (Adapt 232), standardizált ginzeng kivonattal és placebóval kombinálják az energiaszintre gyakorolt hatást illetően , Stressz alatti munkaképesség, életminőség és jólét, középkorú nőknél, akik még mindig dolgoznak
Ez a klinikai vizsgálat egy szabadalmaztatott, szabványos sarkvidéki gyökérkivonat hatékonyságát dokumentálja a ginzeng és a placebó szabványos kereskedelmi kivonatával összehasonlítva a mindennapi fogyasztók szemszögéből, az enyhe depresszió enyhítésére, a stressz csökkentésére és az életminőség javítására.
Egy újonnan kifejlesztett adaptogén készítményt, az Adapt 232-t vontuk be a vizsgálatba, hogy a többihez képest értékeljük a hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Department of Clinical Biochemistry, Frederikbergs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, 40 év feletti nők, akik azt nyilatkozták, hogy hosszabb ideig stresszesnek érezték magukat a munkahelyi és/vagy otthoni megerőltető napi tevékenységek miatt.
Kizárási kritériumok:
- bármely ismert egészségügyi betegségben szenved, pl. szív- és érrendszeri, ízületi és máj- vagy vesebetegségek, rák vagy pszichiátriai betegségek.
- pszichiátriai diagnózissal, kábítószert használó vagy HIV-fertőzött.
- a vizsgált gyógyszerek bármelyikére ismert allergia esetén.
- euforizáló vagy fájdalomcsillapító szerekkel való visszaélés
- bármilyen adaptogén terméket használt az elmúlt 2 hónapban.
- kortizolt vagy bármilyen más kortikoszteroid készítményt használt az elmúlt 6 hónapban
- terhes vagy szoptat
- amelyekről az első interjún úgy ítélték meg, hogy nem együttműködőek vagy nem tudják véglegesíteni a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
3 kapszula naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Alkalmazkodni 232
|
3 kapszula naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Sarkvidéki gyökércsoport
|
3 kapszula naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Ginseng csoport
|
3 kapszula naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pszichológiai paraméterek: a kognitív funkciók változásai a D2 Figyelemteszttel mérve
Időkeret: 28 napos kezelés alatt
|
28 napos kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Depressziós paraméterek: a depressziós állapot változásai a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) és a Bechs Depression Inventory (BDI) segítségével mérve.
Időkeret: 28 napos kezelés alatt
|
28 napos kezelés alatt
|
|
Életminőség-paraméterek: az életminőség változásai az SF-36 skálán mérve, a Danish Stress Profile (SP) teszt és a jólét különböző aspektusaira vonatkozó kérdések egy nem validált VAS skálán megfogalmazva
Időkeret: 28 napos kezelés alatt
|
28 napos kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaj Winther, Dr, Clinical Biochemistry department, Frederiksberg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR5/DK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .