Un estudio con raíz ártica en comparación con el extracto cuando se combina con esquizandra y raíz rusa (Adapt 232), extracto de ginseng estandarizado y placebo sobre el impacto en el nivel de energía, capacidad para trabajar bajo estrés, calidad de vida y bienestar, en mujeres de mediana edad que todavía están empleados
26 de agosto de 2010 actualizado por: Frederiksberg University Hospital
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, doble ciego con extracto de Rhodiola Rosea SHR-5 (raíz ártica) en comparación con el extracto cuando se combina con esquizandra y raíz rusa (Adapt 232), extracto de ginseng estandarizado y placebo con respecto al impacto en el nivel de energía , Capacidad de Trabajo Bajo Estrés, Calidad de Vida y Bienestar, en Mujeres de Mediana Edad Todavía Ocupadas
Este es un ensayo clínico para documentar la eficacia de un extracto estandarizado patentado de raíz ártica en comparación con un extracto comercial estandarizado de ginseng y placebo desde la perspectiva del consumidor diario para mejorar la depresión leve, reducir el estrés y mejorar la calidad de vida.
Se incluyó en el estudio una formulación adaptogénica recientemente desarrollada, Adapt 232, para evaluar su efecto en comparación con los demás.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Department of Clinical Biochemistry, Frederikbergs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas, mayores de 40 años, que han manifestado sentirse estresadas por un mayor tiempo debido a las exigentes actividades diarias en el trabajo y/o en el hogar.
Criterio de exclusión:
- que padezca alguna enfermedad médica conocida, p. enfermedades cardiovasculares, articulares, hepáticas o renales, cáncer o enfermedades psiquiátricas.
- con diagnóstico psiquiátrico, usando estupefacientes o padeciendo VIH.
- con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- abusar de drogas euforizantes o analgésicas
- haber usado algún producto adaptogénico los últimos 2 meses.
- haber usado cortisol o cualquier otro producto con corticosteroides en los últimos 6 meses
- estar embarazada o amamantando
- que en la primera entrevista se juzga que no cooperan o que no pueden finalizar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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3 cápsulas dos veces al día
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Experimental: Adaptar 232
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3 cápsulas dos veces al día
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Experimental: Grupo de raíces árticas
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3 cápsulas dos veces al día
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Comparador activo: Grupo de ginseng
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3 cápsulas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros psicológicos: cambios en las funciones cognitivas medidos por la Prueba de Atención D2
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 días de tratamiento
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Durante un período de 28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros de depresión: cambios en el estado depresivo medidos mediante el uso de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) y el inventario de depresión de Bechs (BDI).
Periodo de tiempo: durante un período de 28 días de tratamiento
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durante un período de 28 días de tratamiento
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Parámetros de calidad de vida: cambios en la calidad de vida medidos por la escala SF-36, la prueba Danish Stress Profile (SP) y preguntas sobre varios aspectos del bienestar formulados en una escala VAS no validada
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 días de tratamiento
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Durante un período de 28 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaj Winther, Dr, Clinical Biochemistry department, Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR5/DK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .