Vliv HFA - Beklomethason dipropionát Qvar na bronchiální hyperreaktivitu u předškolních dětí
Vliv HFA - beklometason dipropionátu - Qvar - na bronchiální hyperreaktivitu u předškolních dětí
Onemocnění dýchacích cest včetně astmatu jsou vysoce rozšířené u předškolních dětí. Mezi specifickou léčbu dnes patří steroidní inhalátory a antileukotrieny. Je známo, že množství léku, které se dostane do malých dýchacích cest a plic, je větší, oč menší jsou částice uvolňované inhalátory. Beklometason se používá k léčbě astmatu již 30 let. V poslední době se objevila nová prezentace beklometasonu, který uvolňuje částice o velikosti 2,1 µg, který se má dostat do malých dýchacích cest ve vyšších koncentracích a je vhodnější pro pacienty, kteří při inhalaci správně nespolupracují.
Skupina výzkumníků úspěšně ohlásila možnost provádět testy plicní výzvy (adenosin, metacholin a cvičení) v útlém věku. Jiné studie uvádějí vztah mezi kontrolou astmatu a snížením hyperreaktivity dýchacích cest. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost beklometasondipropionátu - Qvar na snížení hyperreaktivity dýchacích cest u předškolních dětí, jak bylo prokázáno adenosinovým provokačním testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
26 - 30 pacientů ve věku 3 - 6 let, mírných astmatiků s pozitivním adenosinovým provokačním testem, bude dostávat v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, zkříženém přiřazení beklometason dipropionát (100 µg dvakrát denně) nebo placebo prostřednictvím inhalátoru (autohaler) zařízení připojeného k distančnímu zařízení během čtyř po sobě jdoucích týdnů. Adenosin Challenge test bude proveden jindy na konci tohoto čtyřtýdenního období. Po 2 týdnech bez medikace (období vyplachování) pacienti dostanou druhou intervenci (beklometason dipropionát nebo placebo) křížovým způsobem a budou podrobeni poslednímu adenosinovému provokačnímu testu.
Při každé návštěvě bude zaznamenáno klinické hodnocení, klidová spirometrie a subjektivní hodnocení pomocí analogické škály symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza mírného astmatu
- děti ve věku 3-6 let
- schopen provádět spirometrii a adenosinový provokační test
- pozitivní provokační test v době zařazení
- bez profylaktické léčby astmatu
- podepsaný informovaný souhlas s připojením se k výzkumu rodiči nebo právním lektorem
Kritéria vyloučení:
- jiná chronická onemocnění
- užívání perorálních steroidů v posledních dvou měsících
- návštěva pohotovosti v posledních dvou měsících
- zápal plic v posledních dvou měsících
- nemožnost provést funkční testy plic
- nesouhlas rodičů nebo právního vychovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, adenosinový provokační test
Děti s kontrolovaným nebo částečně kontrolovaným sípáním s vícenásobným spouštěčem dostávaly 4 týdny placeba, kterému předcházel a po něm následoval provokační test AMP,
|
inhalace dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, před kterým a po kterém následuje adenosinový provokační test
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenosinový provokační test
Pacienti budou dostávat 4 týdny inhalace QVAR (HFA beklomethason) 100 µg přes spacer, dvakrát denně
|
100 µg dvakrát denně prostřednictvím inhalačního autohaleru s použitím distančního zařízení, kterému předchází a následuje provokační test adenosinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenosinový provokační test
Časové okno: deset týdnů
|
Byly změřeny adenosinové provokační testy a popsány jako PC20 - koncentrace, která odpovídala zhoršení FEV1 rovnému nebo většímu než 20 %.
Nahrávalo se i jeviště
|
deset týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qvar-adenosineCTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .