Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van HFA - Beclomethasondipropionaat Qvar op bronchiale hyperreactiviteit bij kleuters

28 oktober 2015 bijgewerkt door: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Het effect van HFA - Beclomethasondipropionaat - Qvar - op bronchiale hyperreactiviteit bij kleuters

Luchtwegaandoeningen, waaronder astma, komen veel voor bij kleuters. Specifieke behandelingen omvatten tegenwoordig steroïde-inhalatoren en anti-leukotriënen. Het is bekend dat de hoeveelheid van het medicijn die de kleine luchtwegen en longen bereikt, groter is naarmate de deeltjes die door inhalatoren vrijkomen, kleiner zijn. Beclometason wordt al 30 jaar gebruikt voor de behandeling van astma. Onlangs verscheen een nieuwe presentatie van beclometason, dat deeltjes vrijmaakt van slechts 2,1 µg, die verondersteld worden de kleine luchtwegen met hogere concentraties te bereiken en geschikter zijn voor patiënten die niet goed meewerken aan de inhalatieprocedure.

De onderzoeksgroep heeft met succes melding gemaakt van de mogelijkheid om Pulmonary Challenge-tests (adenosine, methacholine en lichaamsbeweging) uit te voeren op jonge leeftijd. Andere studies rapporteerden een relatie tussen astmacontrole en vermindering van hyperreactiviteit van de luchtwegen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Beclometasondipropionaat - Qvar om de hyperreactiviteit van de luchtwegen bij kleuters te verminderen, zoals aangetoond door de adenosine-provocatietest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

26 - 30 patiënten, tussen 3 en 6 jaar oud, milde astmapatiënten, met een positieve adenosineprovocatietest, zullen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opdracht Beclometasondipropionaat (100 µg tweemaal daags) of placebo krijgen, via een inhalator (autohaler) hulpmiddel, bevestigd aan een voorzetkamer, gedurende vier opeenvolgende weken. Aan het einde van deze periode van vier weken zal de Adenosine Challenge-test nog een keer worden uitgevoerd. Na 2 weken zonder medicatie (wash-outperiode) krijgen de patiënten de tweede interventie (beclometasondipropionaat of placebo) op een cross-over manier en worden ze onderworpen aan de laatste adenosineprovocatietest.

Klinische evaluatie, spirometrie in rust en subjectieve evaluatie door middel van een analoge symptomenschaal zullen bij elk bezoek worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van milde astma
  • kinderen van 3 tot 6 jaar
  • in staat om spirometrie en adenosine-provocatietest uit te voeren
  • positieve uitdagingstest op het moment van opname
  • zonder profylactische behandeling voor astma
  • ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door de ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • andere chronische ziekten
  • gebruik van orale steroïden in de laatste twee maanden
  • bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen twee maanden
  • longontsteking in de afgelopen twee maanden
  • onmogelijkheid om longfunctietesten uit te voeren
  • onenigheid van de ouders of wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, adenosine-provocatietest
Gecontroleerde of gedeeltelijk gecontroleerde kinderen met piepende ademhaling door meerdere triggers kregen 4 weken placebo, voorafgegaan en gevolgd door een AMP-provocatietest,
Geneesmiddel: placebo
inhalatie twee keer per dag gedurende een maand, voorafgegaan en gevolgd door een adenosineprovocatietest
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenosine challenge-test
Patiënten zullen gedurende 4 weken tweemaal daags QVAR (HFA beclomethason) 100 µg inhaleren via een voorzetkamer
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat HFA
100 µg tweemaal daags, via inhalator, autohaler, met behulp van een voorzetkamer, voorafgegaan en gevolgd door een adenosineprovocatietest
Andere namen:
  • Qvar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenosine Challenge-test
Tijdsspanne: tien weken
Adenosine-uitdagingstests werden gemeten en beschreven als PC 20 - de concentratie die overeenkwam met een FEV1-stoornis gelijk aan of groter dan 20%. Ook het podium werd opgenomen
tien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • qvar-adenosineCTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren