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Die Wirkung von HFA - Beclomethasondipropionat Qvar auf die bronchiale Hyperreaktivität bei Vorschulkindern

28. Oktober 2015 aktualisiert von: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Die Wirkung von HFA – Beclomethasondipropionat – Qvar – auf die bronchiale Hyperreaktivität bei Vorschulkindern

Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma sind bei Vorschulkindern weit verbreitet. Spezifische Behandlungen umfassen heutzutage Steroidinhalatoren und Anti-Leukotriene. Es ist bekannt, dass die Menge des Medikaments, die kleine Atemwege und Lungen erreicht, um so größer ist, je kleiner die Partikel sind, die durch Inhalatoren freigesetzt werden. Beclometason wird seit 30 Jahren zur Behandlung von Asthma eingesetzt. Kürzlich tauchte eine neue Darreichungsform von Beclometason auf, das Partikel von nur 2,1 µg freisetzt, die in höheren Konzentrationen die kleinen Atemwege erreichen sollen und besser für Patienten geeignet sein sollen, die bei der Inhalation nicht richtig kooperieren.

Die Forschergruppe hat erfolgreich über die Möglichkeit berichtet, Pulmonary Challenge-Tests (Adenosin, Methacholin und Bewegung) im zarten Alter durchzuführen. Andere Studien berichteten über einen Zusammenhang zwischen Asthmakontrolle und Verringerung der Hyperreaktivität der Atemwege. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Beclometasondipropionat - Qvar zur Verringerung der Hyperreaktivität der Atemwege bei Kindern im Vorschulalter, wie durch einen Adenosin-Challenge-Test nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

26 - 30 Patienten im Alter zwischen 3 und 6 Jahren, leichte Asthmatiker mit positivem Adenosin-Challenge-Test, erhalten in einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Zuordnung Beclometasondipropionat (100 µg zweimal täglich) oder Placebo über einen Inhalator (Autohaler). Gerät, das an einem Abstandshalter befestigt ist, während vier aufeinander folgenden Wochen. Der Adenosin-Herausforderungstest wird ein weiteres Mal am Ende dieser vierwöchigen Periode durchgeführt. Nach 2 Wochen ohne Medikation (Wash-out-Periode) erhalten die Patienten die zweite Intervention (Beclometasondipropionat oder Placebo) im Cross-Over-Verfahren und werden dem letzten Adenosin-Challenge-Test unterzogen.

Klinische Bewertung, Ruhespirometrie und subjektive Bewertung anhand einer analogen Symptomskala werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von leichtem Asthma
  • Kinder im Alter von 3 - 6 Jahren
  • in der Lage, Spirometrie und Adenosin-Provokationstest durchzuführen
  • positiver Provokationstest zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • ohne Asthmaprophylaxe
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • andere chronische Erkrankungen
  • Verwendung von oralen Steroiden in den letzten zwei Monaten
  • Notaufnahmebesuch in den letzten zwei Monaten
  • Lungenentzündung in den letzten zwei Monaten
  • Unmöglichkeit Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Uneinigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Adenosin-Provokationstest
Kinder mit kontrolliertem oder teilweise kontrolliertem multiplem Trigger-Giemen erhielten 4 Wochen Placebo, gefolgt von einem AMP-Challenge-Test,
Arzneimittel: Placebo
Inhalation zweimal täglich für einen Monat, gefolgt von einem Adenosin-Provokationstest
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, Adenosin-Provokationstest
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 100 µg QVAR (HFA-Beclomethason) zur Inhalation über ein Spacer-Gerät
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat HFA
100 µg zweimal täglich, durch Inhalator, Autohaler, unter Verwendung eines Abstandshalters, vor und nach einem Adenosin-Provokationstest
Andere Namen:
  • Qvar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenosin-Challenge-Test
Zeitfenster: zehn wochen
Der Adenosin-Provokationstest wurde gemessen und als PC 20 bezeichnet – die Konzentration, die einer FEV1-Beeinträchtigung von mindestens 20 % entsprach. Auch die Bühne wurde aufgezeichnet
zehn wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qvar-adenosineCTIL

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