El efecto de HFA - dipropionato de beclometasona Qvar sobre la hiperreactividad bronquial en niños en edad preescolar
El efecto de HFA - dipropionato de beclometasona - Qvar - sobre la hiperreactividad bronquial en niños en edad preescolar
Las enfermedades respiratorias, incluido el asma, tienen una alta prevalencia entre los niños en edad preescolar. El tratamiento específico, hoy en día, incluye inhaladores de esteroides y antileucotrienos. Se sabe que la cantidad de fármaco que alcanza las vías respiratorias menores y los pulmones es mayor cuanto más pequeñas son las partículas liberadas por los inhaladores. La beclometasona se usa para tratar el asma desde hace 30 años. Recientemente surgió una nueva presentación de beclometasona, que libera partículas tan pequeñas como 2,1 µg, que se supone que llegan a las vías respiratorias menores en concentraciones más altas y es más adecuado para pacientes que no cooperan adecuadamente con el procedimiento de inhalación.
El grupo de investigadores ha comunicado con éxito la posibilidad de realizar pruebas de provocación pulmonar (adenosina, metacolina y ejercicio) en edades más tiernas. Otros estudios informaron una relación entre el control del asma y la reducción de la hiperreactividad de las vías respiratorias. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del dipropionato de beclometasona - Qvar para reducir la hiperreactividad de las vías respiratorias en niños en edad preescolar, según lo demostrado por la prueba de provocación con adenosina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
26 - 30 pacientes, entre 3 y 6 años, asmáticos leves, con prueba de provocación de adenosina positiva, serán recibidos en una asignación aleatoria, doble ciego, cruzada Dipropionato de beclometasona (100 µg dos veces al día) o placebo, a través de un inhalador (autohalador) dispositivo, unido a un dispositivo espaciador, durante cuatro semanas consecutivas. La prueba de desafío con adenosina se realizará en otra ocasión al final de este período de cuatro semanas. Después de 2 semanas sin medicación (período de lavado) los pacientes recibirán la segunda intervención (dipropionato de beclometasona o placebo) de forma cruzada y se les someterá a la última prueba de provocación con adenosina.
En cada visita se registrará la evaluación clínica, la espirometría de reposo y la evaluación subjetiva a través de una escala analógica de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de asma leve
- niños de 3 a 6 años
- capaz de realizar espirometría y prueba de provocación con adenosina
- prueba de provocación positiva en el momento de la inclusión
- sin tratamiento profiláctico para el asma
- consentimiento informado firmado para unirse a la investigación por parte de los padres o tutor legal
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades cronicas
- uso de esteroides orales en los últimos dos meses
- visita a la sala de emergencias en los últimos dos meses
- neumonía en los últimos dos meses
- imposibilidad de realizar pruebas de función pulmonar
- disconformidad de los padres o tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo, prueba de provocación con adenosina
Los niños con sibilancias desencadenantes múltiples controlados o parcialmente controlados recibieron 4 semanas de placebo, precedido y seguido de una prueba de provocación con AMP,
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inhalación dos veces al día durante un mes, precedida y seguida de prueba de provocación con adenosina
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COMPARADOR_ACTIVO: Qvar, prueba de provocación con adenosina
Los pacientes recibirán 4 semanas de inhalación de QVAR (HFA beclometasona) 100 µg a través de un dispositivo espaciador, dos veces al día
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100 µg dos veces al día, a través de un inhalador automático, utilizando un dispositivo espaciador, precedido y seguido de una prueba de provocación con adenosina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de provocación con adenosina
Periodo de tiempo: diez semanas
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La prueba de provocación con adenosina se midió y se describió como PC 20, la concentración que correspondía a un deterioro del FEV1 igual o superior al 20 %.
El escenario también fue grabado.
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diez semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Hiperreactividad bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- qvar-adenosineCTIL
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