Effekten av HFA - Beklometasondipropionat Qvar på bronkial hyperreaktivitet hos förskolebarn
Effekten av HFA - Beklometasondipropionat - Qvar - på bronkial hyperreaktivitet hos förskolebarn
Luftvägssjukdomar inklusive astma är vanliga bland förskolebarn. Särskild behandling inkluderar numera steroidinhalatorer och antileukotriener. Det är känt att mängden av läkemedlet som når små luftvägar och lungor är större hur mycket mindre partiklarna som frigörs av inhalatorer. Beklometason har använts för att behandla astma i 30 år. Nyligen dykt upp en ny presentation av beklometason, som frigör partiklar så små som 2,1 µg, som ska nå de små luftvägarna i högre koncentrationer och vara mer lämpade för patienter som inte samarbetar ordentligt med inandningsproceduren.
Utredargruppen har framgångsrikt rapporterat möjligheten att utföra lungutmaningstest (adenosin, metakolin och träning) i späd ålder. Andra studier rapporterade samband mellan astmakontroll och minskning av luftvägshyperreaktivitet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Beklometasondipropionat - Qvar för att minska luftvägarnas hyperreaktivitet hos förskolebarn, vilket visades med adenosinprovokationstest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
26 - 30 patienter, mellan 3 - 6 år, milda astmatiker, med positivt adenosinprovokationstest, kommer att erhållas i en randomiserad, dubbelblind, cross-over-tilldelning Beklometasondipropionat (100 µg två gånger om dagen) eller placebo, genom en inhalator (autohaler) enhet, ansluten till en distansanordning, under fyra på varandra följande veckor. Adenosine Challenge-test kommer att utföras en annan gång i slutet av denna fyraveckorsperiod. Efter 2 veckor utan medicinering (uttvättningsperiod) kommer patienterna att få den andra interventionen (beklometasondipropionat eller placebo) på ett överkorsningssätt och kommer att underkastas det sista adenosinprovokationstestet.
Klinisk utvärdering, vilospirometri och subjektiv utvärdering genom en analog symtomskala kommer att registreras vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av mild astma
- barn i åldrarna 3-6 år
- kunna utföra spirometri och adenosintest
- positivt utmaningstest vid tidpunkten för inkluderingen
- utan profylaktisk behandling för astma
- undertecknat informerat samtycke att gå med i forskningen av föräldrarna eller den juridiska handledaren
Exklusions kriterier:
- andra kroniska sjukdomar
- användning av orala steroider under de senaste två månaderna
- akutbesök under de senaste två månaderna
- lunginflammation under de senaste två månaderna
- omöjlighet att utföra lungfunktionstester
- föräldrarnas eller den juridiska handledarens oenighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, adenosinutmaningstest
Kontrollerade eller delvis kontrollerade barn med väsande andning med flera utlösare fick 4 veckors placebo, föregånget och efterföljt av AMP-utmaningstest,
|
inhalation två gånger om dagen under en månad, föregås och följs av adenosinprovokationstest
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenosinutmaningstest
Patienterna kommer att få 4 veckors inhalations QVAR (HFA-beklometason) 100 µg genom en distansanordning, två gånger om dagen
|
100 µg två gånger om dagen, genom inhalatorns autohaler, med en distansanordning, föregås och följs av adenosinprovokationstest
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenosine Challenge Test
Tidsram: tio veckor
|
Adenosinprovokationstest mättes och beskrevs som PC 20 - koncentrationen som motsvarade en FEV1-försämring lika med eller större än 20%.
Scenen spelades också in
|
tio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- qvar-adenosineCTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning