未就学児の気管支過敏症に対する HFA - ジプロピオン酸ベクロメタゾン Qvar の効果
未就学児の気管支過敏性に対する HFA - ジプロピオン酸ベクロメタゾン - Qvar - の効果
喘息を含む呼吸器疾患は、就学前の子供の間で非常に一般的です。 現在、特定の治療には、ステロイド吸入器と抗ロイコトリエンが含まれます。 細い気道や肺に到達する薬物の量は、吸入器によって解放された粒子がどれだけ小さいかによって大きくなることが知られています。 ベクロメタゾンは、喘息の治療に 30 年間使用されています。 最近、2.1 µg という小さな粒子を放出するベクロメタゾンの新しいプレゼンテーションが登場しました。これは、より高い濃度で小さな気道に到達し、吸入手順に適切に協力しない患者により適していると考えられています。
研究者グループは、肺チャレンジ検査 (アデノシン、メタコリン、および運動) を若年で実施する可能性を首尾よく報告しています。 他の研究では、喘息のコントロールと気道過敏症の減少との関係が報告されています。 この研究の目的は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンの有効性を評価することです-Qvarは、アデノシンチャレンジテストによって実証されたように、就学前の子供の気道過敏性を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
3〜6歳の軽度の喘息患者で、アデノシン負荷試験が陽性の26〜30人の患者が、吸入器(自動吸入器)を介して、ジプロピオン酸ベクロメタゾン(100μgを1日2回)またはプラセボの無作為二重盲検クロスオーバー割り当てで受けられます。 4 週間連続で、スペーサー デバイスに接続されたデバイス。 アデノシン チャレンジ テストは、この 4 週間の期間の終わりにもう一度実行されます。 投薬なしで2週間後(ウォッシュアウト期間)、患者は2回目の介入(ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたはプラセボ)をクロスオーバー方式で受け、最後のアデノシンチャレンジテストを受けます。
臨床評価、安静時肺活量測定、および類推症状スケールによる主観的評価は、各訪問で記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度喘息の臨床診断
- 3~6歳のお子様
- スパイロメトリーとアデノシンチャレンジテストを実行できる
- 包含時のポジティブチャレンジテスト
- 喘息の予防治療なし
- 両親または法定家庭教師による研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- その他の慢性疾患
- 過去 2 か月間の経口ステロイドの使用
- 過去 2 か月間の緊急治療室の訪問
- 過去2か月の肺炎
- 肺機能検査を行うことが不可能
- 両親または法定家庭教師の意見の相違
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ、アデノシンチャレンジテスト
コントロールされた、または部分的にコントロールされた複数のトリガーによる喘鳴の子供は、4 週間のプラセボを受け、その前と後に AMP チャレンジ テストが行われました。
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1 か月間 1 日 2 回の吸入、前後にアデノシン チャレンジ テスト
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ACTIVE_COMPARATOR:Qvar、アデノシン チャレンジ テスト
患者は、1日2回、スペーサーデバイスを介して4週間の吸入QVAR(HFAベクロメタゾン)100µgを受け取ります
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100µg を 1 日 2 回、吸入器オートヘラーを介して、スペーサー装置を使用して、前後にアデノシン チャレンジ テストを実施
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデノシンチャレンジテスト
時間枠:10週間
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アデノシン チャレンジ テストを測定し、PC 20 (20% 以上の FEV1 障害に対応する濃度) として説明しました。
ステージも収録
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lea Bentur, MD、Rambam Health Care Campus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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