L'effetto dell'HFA - Beclometasone dipropionato Qvar sull'iperreattività bronchiale nei bambini in età prescolare
L'effetto dell'HFA - beclometasone dipropionato - Qvar - sull'iperreattività bronchiale nei bambini in età prescolare
Le malattie respiratorie, inclusa l'asma, sono molto diffuse tra i bambini in età prescolare. Il trattamento specifico, al giorno d'oggi, comprende inalatori di steroidi e anti leucotrieni. È noto che la quantità di farmaco che raggiunge le piccole vie aeree ei polmoni è tanto maggiore quanto più piccole sono le particelle liberate dagli inalatori. Il beclometasone viene utilizzato per il trattamento dell'asma da 30 anni. Ultimamente è emersa una nuova presentazione del beclometasone, che libera particelle fino a 2,1 µg, che dovrebbe raggiungere le piccole vie aeree a concentrazioni più elevate ed essere più adatto a pazienti che non collaborano adeguatamente alla procedura di inalazione.
Il gruppo di ricercatori ha segnalato con successo la possibilità di eseguire test di Challenge polmonare (adenosina, metacolina ed esercizio) in tenera età. Altri studi hanno riportato la relazione tra il controllo dell'asma e la riduzione dell'iperreattività delle vie aeree. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Beclometasone dipropionato - Qvar per ridurre l'iperreattività delle vie aeree nei bambini in età prescolare, come dimostrato dal test di provocazione dell'adenosina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
26-30 pazienti, di età compresa tra 3 e 6 anni, asmatici lievi, con test di provocazione adenosina positivo, riceveranno in un randomizzato, in doppio cieco, assegnazione incrociata Beclometasone dipropionato (100 µg due volte al giorno) o placebo, attraverso un inalatore (autohaler) dispositivo, collegato a un dispositivo distanziatore, per quattro settimane consecutive. Il test di Adenosine Challenge verrà eseguito un'altra volta alla fine di questo periodo di quattro settimane. Dopo 2 settimane senza farmaci (periodo di wash out) i pazienti riceveranno il secondo intervento (beclometasone dipropionato o placebo) in modo incrociato e saranno sottoposti all'ultimo test di provocazione dell'adenosina.
Ad ogni visita verranno registrate la valutazione clinica, la spirometria a riposo e la valutazione soggettiva attraverso una scala analogica dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di asma lieve
- bambini di età compresa tra 3 e 6 anni
- in grado di eseguire spirometria e test di provocazione dell'adenosina
- test di provocazione positivo al momento dell'inclusione
- senza trattamento profilattico per l'asma
- consenso informato firmato per partecipare alla ricerca da parte dei genitori o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- altre malattie croniche
- uso di steroidi orali negli ultimi due mesi
- visita al pronto soccorso negli ultimi due mesi
- polmonite negli ultimi due mesi
- impossibilità di eseguire test di funzionalità polmonare
- disaccordo dei genitori o del tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo, test di provocazione con adenosina
I bambini con sibilo sibilante a trigger multiplo controllato o parzialmente controllato hanno ricevuto 4 settimane di placebo, preceduto e seguito dal test di provocazione AMP,
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inalazioni due volte al giorno per un mese, precedute e seguite da test di provocazione con adenosina
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ACTIVE_COMPARATORE: Qvar, test di provocazione dell'adenosina
I pazienti riceveranno 4 settimane di inalazione QVAR (HFA beclometasone) 100 µg attraverso un dispositivo distanziatore, due volte al giorno
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100 µg due volte al giorno, tramite inalatore autohaler, utilizzando un dispositivo distanziatore, preceduto e seguito da test di provocazione dell'adenosina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di sfida dell'adenosina
Lasso di tempo: dieci settimane
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Il test di provocazione dell'adenosina è stato misurato e descritto come PC 20 - la concentrazione che corrispondeva a una compromissione del FEV1 pari o superiore al 20%.
Anche il palco è stato registrato
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dieci settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qvar-adenosineCTIL
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