Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HFA - Beclomethason Dipropionate Qvar på bronkial hyperreaktivitet hos førskolebørn

28. oktober 2015 opdateret af: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Effekten af ​​HFA - Beclomethasondipropionat - Qvar - på bronkial hyperreaktivitet hos førskolebørn

Luftvejssygdomme, herunder astma, er meget udbredt blandt førskolebørn. Specifik behandling omfatter i dag steroidinhalatorer og antileukotriener. Det er kendt, at mængden af ​​lægemidlet, der når små luftveje og lunger, er større, hvor meget mindre partiklerne frigives af inhalatorer. Beclometason er blevet brugt til behandling af astma i 30 år. For nylig er der opstået en ny præsentation af beclometason, som frigiver partikler så små som 2,1 µg, der formodes at nå de små luftveje i højere koncentrationer og være mere egnet til patienter, der ikke samarbejder ordentligt om proceduren for inhalation.

Efterforskergruppen har med succes rapporteret muligheden for at udføre Pulmonal Challenge-test (adenosin, methacholin og træning) i øm alder. Andre undersøgelser rapporterede sammenhæng mellem astmakontrol og reduktion i luftvejshyperreaktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Beclometasondipropionat - Qvar til at reducere luftvejshyperreaktivitet hos førskolebørn, som påvist ved adenosintest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

26 - 30 patienter, mellem 3 og 6 år, milde astmatikere, med positiv adenosin-challenge-test, vil modtages i en randomiseret, dobbeltblind cross-over-tildeling Beclometasondipropionat (100 µg to gange dagligt) eller placebo gennem en inhalator (autohaler) enhed, fastgjort til en afstandsanordning, i fire på hinanden følgende uger. Adenosine Challenge test vil blive udført en anden gang i slutningen af ​​denne fire ugers periode. Efter 2 uger uden medicin (udvaskningsperiode) vil patienterne modtage den anden intervention (beclometasondipropionat eller placebo) på kryds og tværs og vil blive underkastet den sidste adenosin-provokationstest.

Klinisk evaluering, hvilespirometri og subjektiv vurdering gennem en analogisk symptomskala vil blive registreret ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af mild astma
  • børn i alderen 3-6 år
  • i stand til at udføre spirometri og adenosin udfordringstest
  • positiv udfordringstest på inklusionstidspunktet
  • uden profylaktisk behandling for astma
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i forskningen af ​​forældrene eller den juridiske vejleder

Ekskluderingskriterier:

  • andre kroniske sygdomme
  • brug af orale steroider inden for de sidste to måneder
  • skadestuebesøg inden for de sidste to måneder
  • lungebetændelse inden for de sidste to måneder
  • umuligt at udføre lungefunktionsundersøgelser
  • forældrenes eller den juridiske vejleders uenighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, adenosin udfordringstest
Børn med kontrolleret eller delvist kontrolleret hvæsende vejrtrækning med flere trigger modtog 4 ugers placebo, efterfulgt af AMP-provokationstest,
inhalation to gange dagligt i en måned, efterfulgt af adenosin-provokationstest
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenosin-udfordringstest
Patienterne vil modtage 4 ugers inhalering af QVAR (HFA-beclomethason) 100 µg gennem en afstandsanordning to gange dagligt
100 µg to gange dagligt, gennem inhalator autohaler, ved hjælp af en afstandsanordning, efterfulgt af adenosin-test
Andre navne:
  • Qvar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenosin udfordringstest
Tidsramme: ti uger
Adenosin-challenge-testen blev målt og beskrevet som PC 20 - den koncentration, der svarede til en FEV1-forringelse lig med eller større end 20%. Scenen blev også optaget
ti uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (SKØN)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner