- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01006655
Effekten af HFA - Beclomethason Dipropionate Qvar på bronkial hyperreaktivitet hos førskolebørn
Effekten af HFA - Beclomethasondipropionat - Qvar - på bronkial hyperreaktivitet hos førskolebørn
Luftvejssygdomme, herunder astma, er meget udbredt blandt førskolebørn. Specifik behandling omfatter i dag steroidinhalatorer og antileukotriener. Det er kendt, at mængden af lægemidlet, der når små luftveje og lunger, er større, hvor meget mindre partiklerne frigives af inhalatorer. Beclometason er blevet brugt til behandling af astma i 30 år. For nylig er der opstået en ny præsentation af beclometason, som frigiver partikler så små som 2,1 µg, der formodes at nå de små luftveje i højere koncentrationer og være mere egnet til patienter, der ikke samarbejder ordentligt om proceduren for inhalation.
Efterforskergruppen har med succes rapporteret muligheden for at udføre Pulmonal Challenge-test (adenosin, methacholin og træning) i øm alder. Andre undersøgelser rapporterede sammenhæng mellem astmakontrol og reduktion i luftvejshyperreaktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Beclometasondipropionat - Qvar til at reducere luftvejshyperreaktivitet hos førskolebørn, som påvist ved adenosintest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
26 - 30 patienter, mellem 3 og 6 år, milde astmatikere, med positiv adenosin-challenge-test, vil modtages i en randomiseret, dobbeltblind cross-over-tildeling Beclometasondipropionat (100 µg to gange dagligt) eller placebo gennem en inhalator (autohaler) enhed, fastgjort til en afstandsanordning, i fire på hinanden følgende uger. Adenosine Challenge test vil blive udført en anden gang i slutningen af denne fire ugers periode. Efter 2 uger uden medicin (udvaskningsperiode) vil patienterne modtage den anden intervention (beclometasondipropionat eller placebo) på kryds og tværs og vil blive underkastet den sidste adenosin-provokationstest.
Klinisk evaluering, hvilespirometri og subjektiv vurdering gennem en analogisk symptomskala vil blive registreret ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af mild astma
- børn i alderen 3-6 år
- i stand til at udføre spirometri og adenosin udfordringstest
- positiv udfordringstest på inklusionstidspunktet
- uden profylaktisk behandling for astma
- underskrevet informeret samtykke til at deltage i forskningen af forældrene eller den juridiske vejleder
Ekskluderingskriterier:
- andre kroniske sygdomme
- brug af orale steroider inden for de sidste to måneder
- skadestuebesøg inden for de sidste to måneder
- lungebetændelse inden for de sidste to måneder
- umuligt at udføre lungefunktionsundersøgelser
- forældrenes eller den juridiske vejleders uenighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, adenosin udfordringstest
Børn med kontrolleret eller delvist kontrolleret hvæsende vejrtrækning med flere trigger modtog 4 ugers placebo, efterfulgt af AMP-provokationstest,
|
inhalation to gange dagligt i en måned, efterfulgt af adenosin-provokationstest
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenosin-udfordringstest
Patienterne vil modtage 4 ugers inhalering af QVAR (HFA-beclomethason) 100 µg gennem en afstandsanordning to gange dagligt
|
100 µg to gange dagligt, gennem inhalator autohaler, ved hjælp af en afstandsanordning, efterfulgt af adenosin-test
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenosin udfordringstest
Tidsramme: ti uger
|
Adenosin-challenge-testen blev målt og beskrevet som PC 20 - den koncentration, der svarede til en FEV1-forringelse lig med eller større end 20%.
Scenen blev også optaget
|
ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qvar-adenosineCTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater