Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFA - Beklometasonidipropionaatti Qvar:n vaikutus esikouluikäisten lasten keuhkoputkien ylireaktiivisuuteen

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: l_bentur, Rambam Health Care Campus

HFA - beklometasonidipropionaatti - Qvar - vaikutus esikouluikäisten lasten keuhkoputkien ylireaktiivisuuteen

Hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, ovat yleisiä esikouluikäisten lasten keskuudessa. Erityishoitoon kuuluvat nykyään steroidi-inhalaattorit ja leukotrieenit. Tiedetään, että pieniin hengitysteihin ja keuhkoihin päätyvän lääkkeen määrä on suurempi, kuinka paljon pienempiä inhalaattorien vapauttamia hiukkasia. Beklometasonia on käytetty astman hoitoon 30 vuoden ajan. Äskettäin ilmestyi uusi beklometasonimuoto, joka vapauttaa jopa 2,1 µg hiukkasia ja jonka oletetaan pääsevän pieniin hengitysteihin suurempina pitoisuuksina ja soveltuvan paremmin potilaille, jotka eivät toimi kunnolla yhteistyössä inhalaatiotoimenpiteen kanssa.

Tutkijaryhmä on raportoinut onnistuneesti mahdollisuudesta tehdä pulmonary Challenge -testejä (adenosiini, metakoliini ja liikunta) herkästi. Muut tutkimukset raportoivat yhteyden astman hallinnan ja hengitysteiden ylireaktiivisuuden vähenemisen välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida beklometasonidipropionaatin – Qvarin tehoa hengitysteiden ylireaktiivisuuden vähentämiseen esikouluikäisillä lapsilla, kuten adenosiinialtistustesti osoitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

26 - 30 potilasta, iältään 3 - 6 vuotta, lieviä astmaatikoita, joilla on positiivinen adenosiinialtistustesti, saavat satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa vuorovaikutustutkimuksessa beklometasonidipropionaattia (100 µg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä inhalaattorin (autohalerin) kautta. välilaitteeseen kiinnitettynä neljän peräkkäisen viikon ajan. Adenosine Challenge -testi suoritetaan toisen kerran tämän neljän viikon jakson lopussa. Kahden viikon kuluttua ilman lääkitystä (huuhtelujakso) potilaat saavat toisen interventiotoimenpiteen (beklometasonidipropionaatti tai lumelääke) ristiin ja heille tehdään viimeinen adenosiinialtistustesti.

Kliininen arviointi, lepospirometria ja subjektiivinen arviointi analogisen oireasteikon kautta kirjataan jokaiselle käynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievän astman kliininen diagnoosi
  • 3-6-vuotiaat lapset
  • pystyy suorittamaan spirometriaa ja adenosiinialtistustestiä
  • positiivinen altistustesti sisällyttämishetkellä
  • ilman astman profylaktista hoitoa
  • vanhempien tai lainopillisen ohjaajan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • muut krooniset sairaudet
  • suun kautta otettavien steroidien käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
  • päivystyskäynti viimeisen kahden kuukauden aikana
  • keuhkokuume viimeisen kahden kuukauden aikana
  • mahdottomuus suorittaa keuhkojen toimintakokeita
  • vanhempien tai laillisen opettajan erimielisyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke, adenosiinialtistustesti
Kontrolloidut tai osittain kontrolloidut useat laukaisevat hengityksen vinkumista aiheuttavat lapset saivat 4 viikkoa lumelääkettä, jota edelsi ja seurasi AMP-altistustesti,
Lääke: plasebo
inhalaatio kahdesti päivässä kuukauden ajan, jota edeltää ja seuraa adenosiinialtistustesti
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenosiinialtistustesti
Potilaat saavat neljän viikon ajan inhaloitavaa QVAR:ia (HFA beklometasoni) 100 µg välikappaleen kautta kahdesti päivässä
Lääke: Beklometasonidipropionaatti HFA
100 µg kahdesti vuorokaudessa, inhalaattorin kautta autohalaattorilla, välikappaleella, jota edeltää ja seuraa adenosiinialtistustesti
Muut nimet:
  • Qvar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenosiinihaastetesti
Aikaikkuna: kymmenen viikkoa
Adenosiinialtistustesti mitattiin ja kuvattiin PC 20 -konsentraatioksi, joka vastasi 20 %:a tai suurempaa FEV1-häiriötä. Vaihe myös äänitettiin
kymmenen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Yhteistyökumppanit

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • qvar-adenosineCTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa