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HFA-二丙酸倍氯米松Qvar对学龄前儿童支气管高反应性的影响

2015年10月28日 更新者：l_bentur、Rambam Health Care Campus

HFA - 丙酸倍氯米松 - Qvar - 对学龄前儿童支气管高反应性的影响

包括哮喘在内的呼吸系统疾病在学龄前儿童中非常普遍。 目前，具体治疗包括类固醇吸入器和抗白三烯。 众所周知，吸入器释放的颗粒越小，到达小气道和肺部的药物量就越大。 倍氯米松用于治疗哮喘已有 30 年。 最近出现了一种新的倍氯米松，它释放出小至 2.1 µg 的颗粒，它应该以更高的浓度到达小气道，更适合那些不能正确配合吸入过程的患者。

研究人员小组已成功报告了在幼龄时进行肺部激发试验（腺苷、乙酰甲胆碱和运动）的可能性。 其他研究报告了哮喘控制与气道高反应性降低之间的关系。 本研究的目的是评估倍氯米松二丙酸酯 - Qvar 降低学龄前儿童气道高反应性的功效，正如腺苷激发试验所证明的那样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

26 - 30 名年龄在 3 -6 岁之间的轻度哮喘患者，腺苷激发试验呈阳性，将通过吸入器（自动吸入器）接受随机、双盲、交叉分配的二丙酸倍氯米松（100 微克，每天两次）或安慰剂在连续四个星期内连接到间隔装置的装置。 腺苷激发试验将在这四个星期结束时再次进行。 在没有药物治疗 2 周后（洗脱期），患者将以交叉方式接受第二次干预（二丙酸倍氯米松或安慰剂），并将接受最后一次腺苷激发试验。

临床评估、静息肺活量测定法和通过类比症状量表的主观评估将在每次就诊时记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 轻度哮喘的临床诊断
  • 3-6岁儿童
  • 能够进行肺活量测定和腺苷激发试验
  • 纳入时的积极挑战测试
  • 没有对哮喘进行预防性治疗
  • 由父母或法定监护人签署参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 其他慢性疾病
  • 最近两个月使用口服类固醇
  • 最近两个月急诊就诊
  • 最近两个月肺炎
  • 无法进行肺功能测试
  • 父母或法定监护人的不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，腺苷激发试验
受控或部分受控的多触发喘息儿童接受 4 周的安慰剂治疗，之前和之后进行 AMP 激发试验，
药品：安慰剂
每天吸入两次，持续一个月，前后进行腺苷激发试验
ACTIVE_COMPARATOR：Qvar，腺苷激发试验
患者将通过间隔装置接受 4 周的吸入 QVAR（HFA 倍氯米松）100µg，每天两次
药品：丙酸倍氯米松 HFA
每天两次 100µg，通过吸入器自动吸入器，使用间隔装置，前后进行腺苷激发试验
其他名称：
  • 夸瓦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺苷激发试验
大体时间：十周
测量腺苷激发试验并将其描述为 PC 20 - 对应于等于或大于 20% 的 FEV1 损伤的浓度。 舞台也被录了
十周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rambam Health Care Campus

合作者

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Lea Bentur, MD、Rambam Health Care Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月2日

首次发布 (估计)

2009年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月28日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • qvar-adenosineCTIL

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