A HFA – Beclomethasone Dipropionate Qvar hatása a bronchiális hiperreaktivitásra óvodáskorú gyermekeknél
A HFA – Beklometazon-dipropionát – Qvar – hatása a bronchiális hiperreaktivitásra óvodáskorú gyermekeknél
A légzőszervi megbetegedések, köztük az asztma, gyakoriak az óvodáskorú gyermekek körében. Napjainkban a speciális kezelések közé tartoznak a szteroid inhalátorok és az anti-leukotriének. Ismeretes, hogy a kis légutakat és a tüdőt érő gyógyszer mennyisége mennyivel kisebb az inhalátorok által felszabaduló részecskék. A beklometazont 30 éve használják asztma kezelésére. A közelmúltban jelent meg a beklometazon új kiszerelése, amely már 2,1 µg-os részecskéket szabadít fel, és amely állítólag nagyobb koncentrációban jut el a kis légutakhoz, és jobban megfelel azoknak a betegeknek, akik nem működnek együtt megfelelően az inhalációs eljárással.
A kutatók csoportja sikeresen beszámolt arról, hogy pulmonalis kihívást jelentő teszteket (adenozin, metakolin és testmozgás) végezhetnek kis korban. Más tanulmányok összefüggést mutattak be az asztma kontrollja és a légúti hiperreaktivitás csökkenése között. Ennek a vizsgálatnak a célja a Beclometazon-dipropionát - Qvar hatékonyságának értékelése a légúti hiperreaktivitás csökkentésében óvodáskorú gyermekeknél, amint azt az adenozin provokációs teszt igazolta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
26-30 beteg, 3-6 év közötti, enyhe asztmás, pozitív adenozin provokációs teszttel, randomizált, kettős vak, keresztezett beosztásban beklometazon-dipropionátot (100 µg naponta kétszer) vagy placebót kapnak inhalátoron (autohaler) keresztül. távtartó eszközhöz csatlakoztatva négy egymást követő héten keresztül. Az Adenosine Challenge tesztet a négyhetes időszak végén egy másik alkalommal is elvégzik. 2 hét gyógyszermentes kezelés után (kimosási időszak) a betegek a második beavatkozást (beklometazon-dipropionátot vagy placebót) kapják keresztezett módon, és alávetik őket az utolsó adenozin provokációs tesztnek.
A klinikai értékelést, a nyugalmi spirometriát és a szubjektív értékelést egy analóg tünetskálán keresztül minden vizit során rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe asztma klinikai diagnózisa
- 3-6 év közötti gyermekek
- képes spirometriás és adenozin provokációs teszt elvégzésére
- pozitív provokációs teszt a felvétel időpontjában
- az asztma profilaktikus kezelése nélkül
- a szülők vagy a jogi oktató aláírt, tájékozott beleegyezése a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- egyéb krónikus betegségek
- orális szteroidok használata az elmúlt két hónapban
- sürgősségi ellátás az elmúlt két hónapban
- tüdőgyulladás az elmúlt két hónapban
- a tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének lehetetlensége
- a szülők vagy a jogi tanár nézeteltérése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, adenozin provokációs teszt
Kontrollált vagy részlegesen kontrollált, többszörös zihálású gyermekek 4 hétig placebót kaptak, amelyet AMP-teszt előzte meg és követett.
|
napi kétszeri inhaláció egy hónapon keresztül, előtte és utána adenozin provokációs teszt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenozin provokációs teszt
A betegek 4 hetes inhalációs QVAR-t (HFA beklometazon) kapnak 100 µg-ban egy spacer eszközön keresztül, naponta kétszer.
|
100 µg naponta kétszer, inhalátoros autohaleren keresztül, távtartó eszközzel, előtte és utána adenozin provokációs teszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenozin kihívás teszt
Időkeret: tíz hét
|
Az adenozin provokációs tesztet mértük és PC 20-ként írtuk le - az a koncentráció, amely 20%-os vagy annál nagyobb FEV1 károsodásnak felel meg.
A színpadról felvétel is készült
|
tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- qvar-adenosineCTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .