- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01006655
Effekten av HFA - Beklometasondipropionat Qvar på bronkial hyperreaktivitet hos førskolebarn
Effekten av HFA - Beklometasondipropionat - Qvar - på bronkial hyperreaktivitet hos førskolebarn
Luftveissykdommer inkludert astma er høy utbredt blant førskolebarn. Spesifikk behandling inkluderer i dag steroidinhalatorer og antileukotriener. Det er kjent at mengden av stoffet som når små luftveier og lunger er større hvor mye mindre partiklene som frigjøres av inhalatorer. Beclometason har blitt brukt til behandling av astma i 30 år. I det siste dukket det opp en ny presentasjon av beklometason, som frigjør partikler så små som 2,1 µg, som skal nå de små luftveiene i høyere konsentrasjoner og være mer egnet for pasienter som ikke samarbeider ordentlig med prosedyren for inhalasjon.
Etterforskergruppen har rapportert med suksess muligheten for å utføre lungeutfordringstester (adenosin, metakolin og trening) i øm alder. Andre studier rapporterte sammenheng mellom astmakontroll og reduksjon i luftveishyperreaktivitet. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Beclometason dipropionate - Qvar for å redusere hyperreaktivitet i luftveiene hos førskolebarn, som demonstrert ved adenosinutfordringstest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
26 – 30 pasienter, mellom 3 – 6 år, milde astmatikere, med positiv adenosin-utfordringstest, vil få en randomisert, dobbeltblind cross-over-tildeling Beclometasondipropionat (100 µg to ganger daglig) eller placebo, gjennom en inhalator (autohaler) enhet, festet til en avstandsenhet, i løpet av fire påfølgende uker. Adenosine Challenge test vil bli utført en annen gang på slutten av denne fire ukers perioden. Etter 2 uker uten medisinering (utvaskingsperiode) vil pasientene motta den andre intervensjonen (beklometasondipropionat eller placebo) på kryss og tvers og vil bli underkastet den siste adenosinutfordringstesten.
Klinisk evaluering, hvilespirometri og subjektiv vurdering gjennom en analogisk symptomskala vil bli registrert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av mild astma
- barn i alderen 3-6 år
- i stand til å utføre spirometri og adenosinutfordringstest
- positiv utfordringstest på tidspunktet for inkludering
- uten profylaktisk behandling for astma
- undertegnet informert samtykke til å delta i forskningen av foreldrene eller juridisk veileder
Ekskluderingskriterier:
- andre kroniske sykdommer
- bruk av orale steroider de siste to månedene
- legevaktbesøk de siste to månedene
- lungebetennelse de siste to månedene
- umulig å utføre lungefunksjonstester
- uenighet mellom foreldrene eller juridisk veileder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, adenosinutfordringstest
Kontrollert eller delvis kontrollert multiple trigger tungpustethet barn fikk 4 uker med placebo, forut og etterfulgt av AMP-utfordringstest,
|
inhalasjon to ganger om dagen i én måned, etterfulgt av adenosinprovokasjonstest
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenosinutfordringstest
Pasienter vil motta 4 uker med inhalering av QVAR (HFA beklometason) 100 µg gjennom en avstandsenhet, to ganger daglig
|
100 µg to ganger daglig, gjennom inhalatorens autohaler, ved bruk av en spacer-enhet, foran og etterfulgt av adenosin-utfordringstest
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenosine Challenge Test
Tidsramme: ti uker
|
Adenosin-utfordringstest ble målt og beskrevet som PC 20 - konsentrasjonen som tilsvarte en FEV1-nedsettelse lik eller større enn 20 %.
Scenen ble også tatt opp
|
ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qvar-adenosineCTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført