Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HFA - Beklometasondipropionat Qvar på bronkial hyperreaktivitet hos førskolebarn

28. oktober 2015 oppdatert av: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Effekten av HFA - Beklometasondipropionat - Qvar - på bronkial hyperreaktivitet hos førskolebarn

Luftveissykdommer inkludert astma er høy utbredt blant førskolebarn. Spesifikk behandling inkluderer i dag steroidinhalatorer og antileukotriener. Det er kjent at mengden av stoffet som når små luftveier og lunger er større hvor mye mindre partiklene som frigjøres av inhalatorer. Beclometason har blitt brukt til behandling av astma i 30 år. I det siste dukket det opp en ny presentasjon av beklometason, som frigjør partikler så små som 2,1 µg, som skal nå de små luftveiene i høyere konsentrasjoner og være mer egnet for pasienter som ikke samarbeider ordentlig med prosedyren for inhalasjon.

Etterforskergruppen har rapportert med suksess muligheten for å utføre lungeutfordringstester (adenosin, metakolin og trening) i øm alder. Andre studier rapporterte sammenheng mellom astmakontroll og reduksjon i luftveishyperreaktivitet. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Beclometason dipropionate - Qvar for å redusere hyperreaktivitet i luftveiene hos førskolebarn, som demonstrert ved adenosinutfordringstest.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

26 – 30 pasienter, mellom 3 – 6 år, milde astmatikere, med positiv adenosin-utfordringstest, vil få en randomisert, dobbeltblind cross-over-tildeling Beclometasondipropionat (100 µg to ganger daglig) eller placebo, gjennom en inhalator (autohaler) enhet, festet til en avstandsenhet, i løpet av fire påfølgende uker. Adenosine Challenge test vil bli utført en annen gang på slutten av denne fire ukers perioden. Etter 2 uker uten medisinering (utvaskingsperiode) vil pasientene motta den andre intervensjonen (beklometasondipropionat eller placebo) på kryss og tvers og vil bli underkastet den siste adenosinutfordringstesten.

Klinisk evaluering, hvilespirometri og subjektiv vurdering gjennom en analogisk symptomskala vil bli registrert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av mild astma
  • barn i alderen 3-6 år
  • i stand til å utføre spirometri og adenosinutfordringstest
  • positiv utfordringstest på tidspunktet for inkludering
  • uten profylaktisk behandling for astma
  • undertegnet informert samtykke til å delta i forskningen av foreldrene eller juridisk veileder

Ekskluderingskriterier:

  • andre kroniske sykdommer
  • bruk av orale steroider de siste to månedene
  • legevaktbesøk de siste to månedene
  • lungebetennelse de siste to månedene
  • umulig å utføre lungefunksjonstester
  • uenighet mellom foreldrene eller juridisk veileder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, adenosinutfordringstest
Kontrollert eller delvis kontrollert multiple trigger tungpustethet barn fikk 4 uker med placebo, forut og etterfulgt av AMP-utfordringstest,
inhalasjon to ganger om dagen i én måned, etterfulgt av adenosinprovokasjonstest
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, adenosinutfordringstest
Pasienter vil motta 4 uker med inhalering av QVAR (HFA beklometason) 100 µg gjennom en avstandsenhet, to ganger daglig
100 µg to ganger daglig, gjennom inhalatorens autohaler, ved bruk av en spacer-enhet, foran og etterfulgt av adenosin-utfordringstest
Andre navn:
  • Qvar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenosine Challenge Test
Tidsramme: ti uker
Adenosin-utfordringstest ble målt og beskrevet som PC 20 - konsentrasjonen som tilsvarte en FEV1-nedsettelse lik eller større enn 20 %. Scenen ble også tatt opp
ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere