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HFA - Beclomethasone Dipropionate Qvar가 미취학 아동의 기관지 과민성에 미치는 영향

2015년 10월 28일 업데이트: l_bentur, Rambam Health Care Campus

HFA - Beclomethasone Dipropionate - Qvar -가 미취학 아동의 기관지 과민성에 미치는 영향

천식을 포함한 호흡기 질환은 미취학 아동들 사이에서 널리 퍼져 있습니다. 오늘날 특정 치료법에는 스테로이드 흡입제와 항류코트리엔이 포함됩니다. 작은 기도와 폐에 도달하는 약물의 양은 흡입기에 의해 방출되는 입자가 작을수록 더 큰 것으로 알려져 있습니다. 베클로메타손은 30년 동안 천식 치료에 사용되어 왔습니다. 최근에 2.1µg만큼 작은 입자를 방출하는 베클로메타손의 새로운 프레젠테이션이 등장했습니다. 이 입자는 더 높은 농도로 작은 기도에 도달하고 흡입 절차에 적절하게 협조하지 않는 환자에게 더 적합할 것으로 예상됩니다.

수사관 그룹은 어린 나이에 폐 챌린지 테스트(아데노신, 메타콜린 및 운동)를 수행할 수 있는 가능성을 성공적으로 보고했습니다. 다른 연구에서는 천식 조절과 기도 과민성 감소 사이의 관계를 보고했습니다. 이 연구의 목적은 아데노신 챌린지 테스트로 입증된 미취학 아동의 기도 과민성을 감소시키는 베클로메타손 디프로피오네이트 - Qvar의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3~6세 사이의 경증 천식 환자 26~30명(아데노신 챌린지 테스트 양성)이 무작위, 이중 맹검, 교차 할당으로 흡입기(자동 흡입기)를 통해 베클로메타손 디프로피오네이트(100µg 1일 2회) 또는 위약을 투여받습니다. 연속 4주 동안 스페이서 장치에 부착된 장치. 아데노신 챌린지 테스트는 이 4주 기간이 끝날 때 다시 수행됩니다. 투약 없이 2주 후(휴약 기간) 환자는 교차 방식으로 두 번째 중재(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 위약)를 받고 마지막 아데노신 챌린지 테스트를 받게 됩니다.

임상 평가, 휴지기 폐활량계 및 유사 증상 척도를 통한 주관적 평가가 각 방문에서 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가벼운 천식의 임상 진단
  • 3-6세 사이의 어린이
  • 폐활량 측정 및 아데노신 챌린지 테스트 수행 가능
  • 포함 당시 긍정적인 도전 테스트
  • 천식에 대한 예방적 치료 없이
  • 부모 또는 법률 교사가 연구에 참여하기 위해 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 다른 만성 질환
  • 지난 2개월 동안 경구용 스테로이드 사용
  • 지난 두 달 동안 응급실 방문
  • 지난 두 달 동안의 폐렴
  • 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
  • 부모 또는 법률 교사의 의견 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약, 아데노신 챌린지 테스트
통제되거나 부분적으로 통제된 다발성 방아쇠 천명음 아동은 4주 동안 위약을 받았고, AMP 챌린지 테스트가 선행 및 성공했습니다.
의약품: 위약
한 달 동안 하루에 두 번 흡입, 전후 아데노신 챌린지 테스트
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, 아데노신 챌린지 테스트
환자는 4주 동안 스페이서 장치를 통해 QVAR(HFA 베클로메타손) 100µg을 하루에 두 번 흡입합니다.
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트 HFA
1일 2회 100µg, 흡입기 자동 흡입기, 스페이서 장치 사용, 전후 아데노신 챌린지 테스트
다른 이름들:
  • Qvar

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아데노신 챌린지 테스트
기간: 10주
아데노신 챌린지 테스트를 측정하고 PC 20 - 20% 이상의 FEV1 손상에 해당하는 농도로 설명했습니다. 무대도 녹음
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

협력자

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • qvar-adenosineCTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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