- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01006655
O efeito do HFA - Dipropionato de beclometasona Qvar na hiper-reatividade brônquica em crianças em idade pré-escolar
O Efeito do HFA - Dipropionato de Beclometasona - Qvar - na Hiperreatividade Brônquica em Crianças Pré-Escolares
As doenças respiratórias, incluindo a asma, são altamente prevalentes entre crianças pré-escolares. O tratamento específico, atualmente, inclui inaladores de esteroides e antileucotrienos. Sabe-se que a quantidade da droga que atinge as pequenas vias aéreas e os pulmões é tanto maior quanto menores as partículas liberadas pelos inaladores. A beclometasona está sendo usada no tratamento da asma há 30 anos. Recentemente surgiu uma nova apresentação da beclometasona, que libera partículas tão pequenas quanto 2,1 µg, que supostamente atingem as pequenas vias aéreas em concentrações maiores e são mais indicadas para pacientes que não cooperam adequadamente com o procedimento de inalação.
O grupo de investigadores relatou com sucesso a possibilidade de realizar testes de Provocação Pulmonar (adenosina, metacolina e exercício) em tenra idade. Outros estudos relataram relação entre controle da asma e redução da hiper-reatividade das vias aéreas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dipropionato de beclometasona - Qvar na redução da hiper-reatividade das vias aéreas em pré-escolares, demonstrada pelo teste de provocação com adenosina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
26 - 30 pacientes, entre 3 -6 anos de idade, asmáticos leves, com teste de provocação de adenosina positivo, serão recebidos de forma randomizada, duplo-cego, cross over Dipropionato de beclometasona (100µg duas vezes ao dia) ou placebo, por meio de um inalador (autohaler) dispositivo, acoplado a um espaçador, durante quatro semanas consecutivas. O teste de desafio de adenosina será realizado novamente no final deste período de quatro semanas. Após 2 semanas sem medicação (período de wash out) os pacientes receberão a segunda intervenção (dipropionato de beclometasona ou placebo) de forma cruzada e serão submetidos ao último teste de provocação com adenosina.
A avaliação clínica, a espirometria de repouso e a avaliação subjetiva por meio de uma escala analógica de sintomas serão registradas em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de asma leve
- crianças de 3 a 6 anos
- capaz de realizar espirometria e teste de provocação de adenosina
- teste de desafio positivo no momento da inclusão
- sem tratamento profilático para asma
- consentimento informado assinado para participar da pesquisa pelos pais ou tutor legal
Critério de exclusão:
- outras doenças crônicas
- uso de esteróides orais nos últimos dois meses
- visita ao pronto-socorro nos últimos dois meses
- pneumonia nos últimos dois meses
- impossibilidade de realizar testes de função pulmonar
- desacordo dos pais ou tutor legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo, teste de desafio com adenosina
Crianças sibilantes de múltiplos gatilhos controladas ou parcialmente controladas receberam 4 semanas de placebo, precedidas e sucedidas por teste de provocação de AMP,
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inalação duas vezes ao dia durante um mês, precedido e seguido por teste de provocação de adenosina
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ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, teste de desafio com adenosina
Os pacientes receberão 4 semanas de inalação de QVAR (HFA beclometasona) 100µg através de um espaçador, duas vezes ao dia
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100µg duas vezes ao dia, via inalador autohaler, utilizando espaçador, precedido e seguido de teste de provocação com adenosina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de provocação de adenosina
Prazo: dez semanas
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O teste de provocação de adenosina foi medido e descrito como PC 20 - a concentração que correspondeu a um comprometimento do VEF1 igual ou maior que 20%.
A etapa também foi gravada
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dez semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Menzies D, Nair A, Hopkinson P, McFarlane L, Lipworth BJ. Differential anti-inflammatory effects of large and small particle size inhaled corticosteroids in asthma. Allergy. 2007 Jun;62(6):661-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01376.x.
- Koh YY, Lee MH, Sun YH, Park Y, Kim CK. Improvement in bronchial hyperresponsiveness with inhaled corticosteroids in children with asthma: importance of family history of bronchial hyperresponsiveness. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):340-5. doi: 10.1164/rccm.2101158.
- Hakim F, Vilozni D, Adler A, Livnat G, Tal A, Bentur L. The effect of montelukast on bronchial hyperreactivity in preschool children. Chest. 2007 Jan;131(1):180-6. doi: 10.1378/chest.06-1402.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qvar-adenosineCTIL
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