Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do HFA - Dipropionato de beclometasona Qvar na hiper-reatividade brônquica em crianças em idade pré-escolar

28 de outubro de 2015 atualizado por: l_bentur, Rambam Health Care Campus

O Efeito do HFA - Dipropionato de Beclometasona - Qvar - na Hiperreatividade Brônquica em Crianças Pré-Escolares

As doenças respiratórias, incluindo a asma, são altamente prevalentes entre crianças pré-escolares. O tratamento específico, atualmente, inclui inaladores de esteroides e antileucotrienos. Sabe-se que a quantidade da droga que atinge as pequenas vias aéreas e os pulmões é tanto maior quanto menores as partículas liberadas pelos inaladores. A beclometasona está sendo usada no tratamento da asma há 30 anos. Recentemente surgiu uma nova apresentação da beclometasona, que libera partículas tão pequenas quanto 2,1 µg, que supostamente atingem as pequenas vias aéreas em concentrações maiores e são mais indicadas para pacientes que não cooperam adequadamente com o procedimento de inalação.

O grupo de investigadores relatou com sucesso a possibilidade de realizar testes de Provocação Pulmonar (adenosina, metacolina e exercício) em tenra idade. Outros estudos relataram relação entre controle da asma e redução da hiper-reatividade das vias aéreas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dipropionato de beclometasona - Qvar na redução da hiper-reatividade das vias aéreas em pré-escolares, demonstrada pelo teste de provocação com adenosina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

26 - 30 pacientes, entre 3 -6 anos de idade, asmáticos leves, com teste de provocação de adenosina positivo, serão recebidos de forma randomizada, duplo-cego, cross over Dipropionato de beclometasona (100µg duas vezes ao dia) ou placebo, por meio de um inalador (autohaler) dispositivo, acoplado a um espaçador, durante quatro semanas consecutivas. O teste de desafio de adenosina será realizado novamente no final deste período de quatro semanas. Após 2 semanas sem medicação (período de wash out) os pacientes receberão a segunda intervenção (dipropionato de beclometasona ou placebo) de forma cruzada e serão submetidos ao último teste de provocação com adenosina.

A avaliação clínica, a espirometria de repouso e a avaliação subjetiva por meio de uma escala analógica de sintomas serão registradas em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de asma leve
  • crianças de 3 a 6 anos
  • capaz de realizar espirometria e teste de provocação de adenosina
  • teste de desafio positivo no momento da inclusão
  • sem tratamento profilático para asma
  • consentimento informado assinado para participar da pesquisa pelos pais ou tutor legal

Critério de exclusão:

  • outras doenças crônicas
  • uso de esteróides orais nos últimos dois meses
  • visita ao pronto-socorro nos últimos dois meses
  • pneumonia nos últimos dois meses
  • impossibilidade de realizar testes de função pulmonar
  • desacordo dos pais ou tutor legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, teste de desafio com adenosina
Crianças sibilantes de múltiplos gatilhos controladas ou parcialmente controladas receberam 4 semanas de placebo, precedidas e sucedidas por teste de provocação de AMP,
inalação duas vezes ao dia durante um mês, precedido e seguido por teste de provocação de adenosina
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, teste de desafio com adenosina
Os pacientes receberão 4 semanas de inalação de QVAR (HFA beclometasona) 100µg através de um espaçador, duas vezes ao dia
100µg duas vezes ao dia, via inalador autohaler, utilizando espaçador, precedido e seguido de teste de provocação com adenosina
Outros nomes:
  • Qvar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de provocação de adenosina
Prazo: dez semanas
O teste de provocação de adenosina foi medido e descrito como PC 20 - a concentração que correspondeu a um comprometimento do VEF1 igual ou maior que 20%. A etapa também foi gravada
dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever