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L'effet de HFA - Dipropionate de béclométhasone Qvar sur l'hyperréactivité bronchique chez les enfants d'âge préscolaire

28 octobre 2015 mis à jour par: l_bentur, Rambam Health Care Campus

L'effet du HFA - dipropionate de béclométhasone - Qvar - sur l'hyperréactivité bronchique chez les enfants d'âge préscolaire

Les maladies respiratoires, y compris l'asthme, sont très répandues chez les enfants d'âge préscolaire. Le traitement spécifique, de nos jours, comprend des inhalateurs de stéroïdes et des anti-leucotriènes. On sait que la quantité de médicament atteignant les petites voies respiratoires et les poumons est d'autant plus grande que les particules libérées par les inhalateurs sont plus petites. La béclométasone est utilisée pour traiter l'asthme depuis 30 ans. Dernièrement est apparue une nouvelle présentation de béclométasone, qui libère des particules aussi petites que 2,1 µg, censées atteindre les petites voies respiratoires à des concentrations plus élevées et être plus adaptées aux patients qui ne coopèrent pas correctement à la procédure d'inhalation.

Le groupe d'investigateurs a signalé avec succès la possibilité d'effectuer des tests de provocation pulmonaire (adénosine, méthacholine et exercice) à l'âge tendre. D'autres études ont rapporté une relation entre le contrôle de l'asthme et la réduction de l'hyperréactivité des voies respiratoires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dipropionate de béclométasone - Qvar pour réduire l'hyperréactivité des voies respiratoires chez les enfants d'âge préscolaire, comme en témoigne le test de provocation à l'adénosine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

26 à 30 patients, âgés de 3 à 6 ans, asthmatiques légers, avec un test de provocation à l'adénosine positif, recevront dans une étude randomisée, en double aveugle et croisée du dipropionate de béclométasone (100 µg deux fois par jour) ou un placebo, via un inhalateur (autohaler) dispositif, attaché à un dispositif d'espacement, pendant quatre semaines consécutives. Le test Adenosine Challenge sera effectué une autre fois à la fin de cette période de quatre semaines. Après 2 semaines sans médicament (période de sevrage), les patients recevront la deuxième intervention (dipropionate de beclométasone ou placebo) de manière croisée et seront soumis au dernier test de provocation à l'adénosine.

L'évaluation clinique, la spirométrie au repos et l'évaluation subjective par une échelle analogique des symptômes seront enregistrées à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique d'asthme léger
  • enfants âgés de 3 à 6 ans
  • capable d'effectuer une spirométrie et un test de provocation à l'adénosine
  • test de provocation positif au moment de l'inclusion
  • sans traitement prophylactique de l'asthme
  • consentement éclairé signé pour participer à la recherche par les parents ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • autres maladies chroniques
  • utilisation de stéroïdes oraux au cours des deux derniers mois
  • visite aux urgences au cours des deux derniers mois
  • pneumonie au cours des deux derniers mois
  • impossibilité d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  • désaccord des parents ou du tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, test de provocation à l'adénosine
Les enfants atteints de respiration sifflante à déclencheurs multiples contrôlés ou partiellement contrôlés ont reçu 4 semaines de placebo, précédées et suivies d'un test de provocation AMP,
Médicament: placebo
inhalation deux fois par jour pendant un mois, précédée et suivie d'un test de provocation à l'adénosine
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, test de provocation à l'adénosine
Les patients recevront 4 semaines de QVAR inhalé (HFA beclomethasone) 100µg à travers un dispositif d'espacement, deux fois par jour
Médicament: Dipropionate de béclométhasone HFA
100 µg deux fois par jour, via un inhalateur autohaleur, à l'aide d'un dispositif d'espacement, précédé et suivi d'un test de provocation à l'adénosine
Autres noms:
  • Qvar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de provocation à l'adénosine
Délai: dix semaines
Les tests de provocation à l'adénosine ont été mesurés et décrits comme PC 20 - la concentration qui correspondait à une altération du VEMS égale ou supérieure à 20 %. La scène a également été enregistrée
dix semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • qvar-adenosineCTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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