Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HFA - Beclomethasone Dipropionate Qvar на гиперреактивность бронхов у детей дошкольного возраста

28 октября 2015 г. обновлено: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Влияние HFA - беклометазона дипропионата - Qvar - на гиперреактивность бронхов у детей дошкольного возраста

Респираторные заболевания, в том числе бронхиальная астма, широко распространены среди детей дошкольного возраста. Специфическое лечение в настоящее время включает стероидные ингаляторы и антилейкотриеновые препараты. Известно, что количество препарата, достигающее мелких дыхательных путей и легких, тем больше, чем мельче частицы, выделяемые ингаляторами. Беклометазон используется для лечения астмы уже 30 лет. Недавно появилась новая форма беклометазона, который высвобождает частицы размером всего 2,1 мкг, который, как предполагается, достигает мелких дыхательных путей в более высоких концентрациях и больше подходит для пациентов, которые не соблюдают должным образом процедуру ингаляции.

Группа исследователей успешно сообщила о возможности проведения тестов на легочную провокацию (аденозин, метахолин и упражнения) в нежном возрасте. В других исследованиях сообщалось о связи между контролем астмы и снижением гиперреактивности дыхательных путей. Целью данного исследования является оценка эффективности беклометазона дипропионата - Qvar для снижения гиперреактивности дыхательных путей у детей дошкольного возраста, что продемонстрировано тестом на провокацию аденозином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

26–30 пациентов в возрасте от 3 до 6 лет, страдающих астмой легкой степени, с положительным пробным тестом на аденозин, будут получать в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном назначении беклометазона дипропионат (100 мкг два раза в день) или плацебо через ингалятор (автохалер). устройство, прикрепленное к спейсеру, в течение четырех недель подряд. Тест Adenosine Challenge будет проведен еще раз в конце этого четырехнедельного периода. Через 2 недели без лекарств (период вымывания) пациенты получат второе вмешательство (беклометазона дипропионат или плацебо) перекрестным образом и будут подвергнуты последнему аденозиновому тесту.

Клиническая оценка, спирометрия в покое и субъективная оценка по шкале аналогичных симптомов будут регистрироваться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз легкой астмы
  • дети в возрасте от 3 до 6 лет
  • в состоянии выполнить спирометрию и провокационный тест аденозина
  • положительный провокационный тест на момент включения
  • без профилактического лечения астмы
  • подписанное информированное согласие родителей или законного представителя на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • другие хронические заболевания
  • использование оральных стероидов в течение последних двух месяцев
  • посещение отделения неотложной помощи за последние два месяца
  • пневмония в течение последних двух месяцев
  • невозможность выполнить тесты функции легких
  • несогласие родителей или законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо, проба с аденозином
Дети с контролируемыми или частично контролируемыми множественными триггерными хрипами получали плацебо в течение 4 недель, после чего им предшествовал тест с AMP-пробой,
Лекарство: плацебо
ингаляции два раза в день в течение одного месяца, до и после пробы с аденозином
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, провокационный тест с аденозином
Пациенты будут получать ингаляционный QVAR (беклометазон HFA) в течение 4 недель по 100 мкг через спейсер два раза в день.
Лекарство: Беклометазона дипропионат HFA
100 мкг два раза в день через ингалятор-аутохейлер с использованием спейсера до и после провокационной пробы с аденозином
Другие имена:
  • Квар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аденозиновый тест
Временное ограничение: десять недель
Проба с аденозином была измерена и описана как PC 20 - концентрация, которая соответствовала ухудшению ОФВ1, равному или превышающему 20%. Сцена также была записана
десять недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • qvar-adenosineCTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться