Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HFA - beklometazonu dipropionianu Qvar na nadreaktywność oskrzeli u dzieci w wieku przedszkolnym

28 października 2015 zaktualizowane przez: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Wpływ HFA - dipropionianu beklometazonu - Qvar - na nadreaktywność oskrzeli u dzieci w wieku przedszkolnym

Choroby układu oddechowego, w tym astma, są bardzo rozpowszechnione wśród dzieci w wieku przedszkolnym. Specyficzne leczenie obecnie obejmuje inhalatory sterydowe i leki przeciwleukotrienowe. Wiadomo, że ilość leku docierająca do małych dróg oddechowych i płuc jest tym większa, im mniejsze są cząsteczki uwalniane przez inhalatory. Beklometazon jest stosowany w leczeniu astmy od 30 lat. Ostatnio pojawiła się nowa postać beklometazonu, który uwalnia cząsteczki o wielkości zaledwie 2,1 µg, które w wyższych stężeniach mają docierać do małych dróg oddechowych i być bardziej odpowiednie dla pacjentów, którzy nie współpracują prawidłowo z procedurą inhalacji.

Grupa badaczy z powodzeniem zgłosiła możliwość wykonywania testów Pulmonary Challenge (adenozyna, metacholina i wysiłek fizyczny) w młodym wieku. W innych badaniach wykazano związek między kontrolą astmy a zmniejszeniem nadreaktywności oskrzeli. Celem pracy jest ocena skuteczności dipropionianu beklometazonu - Qvar w zmniejszaniu nadreaktywności oskrzeli u dzieci w wieku przedszkolnym, co wykazano w teście prowokacyjnym z adenozyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

26 - 30 pacjentów w wieku od 3 do 6 lat, z łagodną astmą, z pozytywnym testem prowokacyjnym adenozyny, otrzyma randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe przydziały dipropionianu beklometazonu (100 µg dwa razy dziennie) lub placebo, przez inhalator (autohaler) urządzenie przymocowane do elementu dystansowego przez cztery kolejne tygodnie. Test Adenozyny Prowokacji zostanie przeprowadzony ponownie pod koniec tego czterotygodniowego okresu. Po 2 tygodniach bez leków (okres wypłukiwania) pacjenci otrzymają drugą interwencję (dipropionian beklometazonu lub placebo) w sposób krzyżowy i zostaną poddani ostatniej próbie prowokacyjnej z adenozyną.

Ocena kliniczna, spirometria spoczynkowa i subiektywna ocena za pomocą analogicznej skali objawów będą rejestrowane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy łagodnej
  • dzieci w wieku od 3 do 6 lat
  • potrafi wykonać spirometrię i próbę prowokacyjną z adenozyną
  • pozytywny test prowokacyjny w momencie włączenia
  • bez profilaktyki astmy
  • podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu przez rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby przewlekłe
  • stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • wizyta w izbie przyjęć w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • zapalenie płuc w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • brak możliwości wykonania badań czynnościowych płuc
  • braku zgody rodziców lub opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, test prowokacyjny z adenozyną
Kontrolowane lub częściowo kontrolowane dzieci ze świszczącym oddechem z wieloma czynnikami wyzwalającymi otrzymywały przez 4 tygodnie placebo, poprzedzone i zakończone testem prowokacyjnym AMP,
Lek: placebo
inhalacja dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, poprzedzona i po niej test prowokacyjny z adenozyną
ACTIVE_COMPARATOR: Qvar, test prowokacyjny z adenozyną
Pacjenci będą otrzymywać przez 4 tygodnie wziewny QVAR (HFA beklometazon) 100 µg przez urządzenie dystansowe, dwa razy dziennie
Lek: HFA dipropionian beklometazonu
100 µg dwa razy dziennie, przez inhalator automatyczny, przy użyciu urządzenia dystansowego, poprzedzone i po teście prowokacji adenozyną
Inne nazwy:
  • Qvar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test prowokacji adenozyną
Ramy czasowe: dziesięć tygodni
Zmierzono test prowokacyjny adenozyną i opisano jako PC 20 - stężenie odpowiadające upośledzeniu FEV1 równemu lub większemu niż 20%. Nagrano również scenę
dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lea Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qvar-adenosineCTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj