Rehabilitace pacientů s časnou mrtvicí pomocí AFO: RCT
11. ledna 2010 aktualizováno: University of Strathclyde
Rehabilitace pacientů s časnou cévní mozkovou příhodou pomocí zakázkové pevné ortézy kotníku-noha: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou zdravotního postižení.
Osoby, které přežily mrtvici, běžně vykazují defekty chůze, které vedou ke změněné, pomalé rychlosti a asymetrickému vzoru chůze.
Hlavním cílem rehabilitace je zlepšení kontroly pohybu a obnovení schopnosti chůze.
Kotníkové ortézy (AFO), ortézy, které zahrnují chodidlo a hlezenní kloub zasahující do bodu pod kolenem, jsou běžně předepisovány k řešení poruch chůze u pacientů s mrtvicí.
Jejich hlavní funkcí je podporovat chodidlo a umožnit subjektu bezpečně chodit s chůzí blížící se normálnosti.
Tento projekt bude mít za cíl vyhodnotit včasné poskytování AFO jako doplněk standardní fyzioterapie na schopnost chůze pacientů po cévní mozkové příhodě.
Kontrolní podmínkou bude obvyklá rehabilitační praxe.
Účastníci se budou rekrutovat z iktové jednotky Stobhill Hospital v Glasgow.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny získají obvyklou klinickou praxi jako běžnou rutinu pro pacienty s mrtvicí.
Intervenční skupina obdrží jako doplněk na zakázku vyrobené pevné AFO.
Budou jim poskytnuty tři AFO, jeden pro použití během rehabilitace a dva, které budou použity pouze během sezení pro hodnocení výsledků pro výzkumné účely.
Intervenční fáze bude trvat 24 týdnů.
Analýza chůze bude u každého účastníka provedena třikrát (na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení) v biomechanické laboratoři Strathclyde University.
Během těchto sezení budou zaznamenávány údaje o síle a pohybu pacientů při chůzi.
Čtrnáct dní budou měřeny časové a vzdálenostní faktory chůze a baterie funkčních úkonů prováděna ve fyzioterapeutické tělocvičně nemocnice pomocí jednoduché videokamery a mřížkové linomyžky.
Během všech hodnocení budou účastníci s AFO požádáni, aby chodili s poskytnutým AFO i bez něj.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 ONW
- Nábor
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
-
Kontakt:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Telefonní číslo: 0141 548 3108
- E-mail: enrica.papi@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Telefonní číslo: 0141 548 3032
- E-mail: philip.rowe@strath.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrica Papi, MSc, BSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7 dní až 8 týdnů po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě, lékařsky stabilní, věkové rozmezí 18 až 90 let, zkrácení gastrocnemia s plantarflexní kontrakturou (5 stupňů plantarflexe nebo více), schopné úplné korekce subtalárního kloubu, bez ztráty celistvosti kůže nad dolní končetina, žádné závažné kognitivní poruchy, dostatečná komunikace pro dodržení pokynů v postupech sběru dat pokusu (následujte jeden jednokrokový příkaz).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost řídit se jednoduchými pokyny nebo dát informovaný souhlas, nestabilní angina pectoris, kardiální rizika, bolest spojená s chůzí, těžká spasticita, potřeba dvou asistentů při chůzi, těžká proprioceptivní senzorická porucha, kontraktura soleus, která brání sádrování AFO pod úhlem 90 stupňů, flekční kontraktura svalstva kyčle (flexe kyčle větší než 10 stupňů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny absolvují obvyklou klinickou praxi poskytovanou iktovou jednotkou ve Stobhill Hospital v Glasgow.
Absolvují fyzioterapii a včasnou mobilizaci, jak je považováno za vhodné k léčbě jejich vlastních poruch.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti intervenční skupiny dostávají na míru vyrobenou pevnou ortézu nohy kotníku (AFO).
|
Polypropylen (homopolymer) AFO s výztuhami z uhlíkových vláken je poskytován pacientům experimentální skupiny jako doplňková terapie ke klasické fyzikální terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: každé 2 týdny
|
každé 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota a vyrovnání zemní reakční síly
Časové okno: každých 12 týdnů
|
každých 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHILIPROWE1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .