Rehabilitering af patienter med tidlig slagtilfælde ved hjælp af en AFO: en RCT
11. januar 2010 opdateret af: University of Strathclyde
Rehabilitering af patienter med tidlig slagtilfælde ved hjælp af en skræddersyet solid ankel-fod-ortose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Slagtilfælde er en væsentlig årsag til handicap på verdensplan.
Overlevere af slagtilfælde udviser almindeligvis gangfejl, som fører til en ændret, langsom hastighed og asymmetrisk gangmønster.
Hovedformålet med rehabilitering er at forbedre genopretning af bevægelseskontrol og genvinde gangevnen.
Ankel-fod ortoser (AFO'er), bøjler, der omfatter foden og ankelleddet, der strækker sig til et punkt under knæet, er almindeligvis ordineret til at afhjælpe ambulationsbesvær hos patienter med slagtilfælde.
Deres hovedfunktion er at støtte foden og tillade et forsøgsperson at gå sikkert med en gangart, der nærmer sig normalitet.
Dette projekt har til formål at evaluere den tidlige levering af AFO'er som et supplement til standardfysioterapi på gangevnen hos slagtilfældeoverlevere.
Sædvanlig genoptræningspraksis vil være kontrolbetingelsen.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra apopleksienheden på Stobhill Hospital i Glasgow.
De vil blive randomiseret i to grupper.
Deltagere fordelt i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig klinisk praksis i henhold til rutinen for apopleksipatienter.
Interventionsgruppen vil modtage specialfremstillede solide AFO'er som et supplement.
De vil blive forsynet med tre AFO'er, en til brug under rehabilitering og to, som kun vil blive brugt under resultatvurderingssessionerne til forskningsformål.
Interventionsfasen varer 24 uger.
Ganganalyse vil blive udført tre gange for hver deltager (ved baseline, 12 og 24 uger efter tilmelding) i det biomekaniske laboratorium ved Strathclyde University.
Under disse sessioner vil kraft- og bevægelsesdata for patienter, der går, blive registreret.
Hver 14. dag vil gang- og afstandsfaktorer blive målt, og et batteri af funktionelle opgaver vil blive udført i hospitalets fysioterapi-gym ved hjælp af et simpelt videokamera og en gitter-lino-måtte.
Under alle vurderinger vil deltagere med en AFO blive bedt om at gå med og uden den medfølgende AFO.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 ONW
- Rekruttering
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
-
Kontakt:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Telefonnummer: 0141 548 3108
- E-mail: enrica.papi@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Telefonnummer: 0141 548 3032
- E-mail: philip.rowe@strath.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Enrica Papi, MSc, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7 dage til 8 uger efter iskæmisk eller hæmorragisk slagtilfælde, medicinsk stabil, aldersgruppe mellem 18 og 90 år, gastrocnemius-forkortning med plantarflexionskontraktur (5 grader af plantarflexion eller mere), i stand til fuld korrektion af subtalarleddet, intet tab af hudens integritet over underekstremiteterne, ingen alvorlige kognitive svækkelser, tilstrækkelig kommunikation til at følge instruktionerne i forsøgets dataindsamlingsprocedurer (følg en enkelt et-trins kommando).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge enkle instruktioner eller give informeret samtykke, ustabil angina, kardiale risici, smerter i forbindelse med gang, svær spasticitet, behov for to assistenter under gang, alvorlig proprioceptiv sensorisk svækkelse, soleuskontraktur, som forhindrer støbning for AFO ved 90 grader, bøjningskontraktur af hoftemuskulaturen (større end 10 grader hoftefleksion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepatienter modtager sædvanlig klinisk praksis leveret af Stroke Unit på Stobhill Hospital i Glasgow.
De modtager fysioterapi og tidlig mobilisering efter behov for at behandle deres egne funktionsnedsættelser.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Interventionsgruppepatienter modtager skræddersyet solid ankelfodsortose (AFO)-behandling.
|
Polypropylen (homopolymer) AFO med kulfiberforstærkninger leveres til forsøgsgruppepatienter som en supplerende terapi til konventionel fysioterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ganghastighed
Tidsramme: hver 2. uge
|
hver 2. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jordreaktionskraftværdi og justering
Tidsramme: hver 12. uge
|
hver 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2009
Først opslået (Skøn)
3. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2010
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHILIPROWE1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid ankelfodsortose
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet