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Riabilitazione dei pazienti con ictus precoce utilizzando un AFO: un RCT

11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Strathclyde

Riabilitazione di pazienti con ictus precoce utilizzando un'ortesi caviglia-piede solida su misura: uno studio controllato randomizzato

L'ictus è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. I sopravvissuti all'ictus mostrano comunemente difetti di deambulazione che portano a un'andatura alterata, a bassa velocità e asimmetrica. Gli obiettivi principali della riabilitazione sono migliorare il recupero del controllo del movimento e recuperare la capacità di camminare. Le ortesi caviglia-piede (AFO), tutori che racchiudono il piede e l'articolazione della caviglia che si estende fino a un punto sotto il ginocchio, sono comunemente prescritte per affrontare le difficoltà di deambulazione nei pazienti con ictus. La loro funzione principale è quella di sostenere il piede e consentire a un soggetto di camminare in sicurezza con un'andatura prossima alla normalità. Questo progetto mirerà a valutare la fornitura precoce di AFO in aggiunta alla fisioterapia standard sulla capacità di deambulazione dei sopravvissuti all'ictus. La normale pratica riabilitativa sarà la condizione di controllo. I partecipanti saranno reclutati dall'unità ictus dello Stobhill Hospital di Glasgow. Saranno randomizzati in due gruppi. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la normale pratica clinica come da routine per i pazienti con ictus. Il gruppo di intervento riceverà AFO solidi personalizzati in aggiunta. Saranno forniti di tre AFO, uno per l'uso durante la riabilitazione e due che saranno utilizzati solo durante le sessioni di valutazione degli esiti per scopi di ricerca. La fase di intervento durerà 24 settimane. L'analisi dell'andatura verrà eseguita tre volte per ciascun partecipante (al basale, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento) nel laboratorio di biomeccanica della Strathclyde University. Durante queste sessioni verranno registrati i dati di forza e movimento dei pazienti che camminano. Ogni quindici giorni saranno misurati i fattori di tempo e distanza del cammino e una batteria di compiti funzionali sarà eseguita nella palestra fisioterapica dell'ospedale utilizzando una semplice videocamera e un lino-mat a griglia. Durante tutte le valutazioni, ai partecipanti con AFO verrà chiesto di camminare con e senza l'AFO fornito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G4 ONW
        • Reclutamento
        • Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrica Papi, MSc, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 7 giorni a 8 settimane dopo ictus ischemico o emorragico, stabile dal punto di vista medico, fascia di età compresa tra 18 e 90 anni, accorciamento del gastrocnemio con contrattura in flessione plantare (5 gradi di flessione plantare o superiore), in grado di correggere completamente l'articolazione sottoastragalica, nessuna perdita di integrità cutanea oltre l'arto inferiore, nessun disturbo cognitivo grave, comunicazione sufficiente per seguire le istruzioni nelle procedure di raccolta dei dati di prova (seguire un singolo comando di un passaggio).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire semplici istruzioni o di dare il consenso informato, angina instabile, rischi cardiaci, dolore legato alla deambulazione, grave spasticità, necessità di due assistenti durante la deambulazione, grave compromissione sensoriale propriocettiva, contrattura del soleo che impedisce il casting per l'AFO a 90 gradi, contrattura in flessione della muscolatura dell'anca (maggiore di 10 gradi di flessione dell'anca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo ricevono la normale pratica clinica fornita dalla Stroke Unit dello Stobhill Hospital di Glasgow. Ricevono fisioterapia e mobilizzazione precoce come ritenuto appropriato per trattare le proprie menomazioni.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo di intervento ricevono un trattamento personalizzato di ortesi per caviglia e piede (AFO) su misura.
L'AFO in polipropilene (omopolimero) con rinforzi in fibra di carbonio viene fornito ai pazienti del gruppo sperimentale come terapia aggiuntiva alla terapia fisica convenzionale.
Altri nomi:
  • Utenti di ortesi per piede solido alla caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità di camminata
Lasso di tempo: ogni 2 settimane
ogni 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore e allineamento della forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: ogni 12 settimane
ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortesi per caviglia solida

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