Rehabilitering av patienter med tidig stroke med hjälp av en AFO: en RCT
11 januari 2010 uppdaterad av: University of Strathclyde
Rehabilitering av patienter med tidig stroke med hjälp av en skräddarsydd solid fotleds-fotortos: en randomiserad kontrollerad prövning
Stroke är en viktig orsak till funktionshinder över hela världen.
Strokeöverlevande uppvisar vanligtvis gångfel som leder till en förändrad, långsam hastighet och asymmetriskt gångmönster.
Huvudsyftet med rehabilitering är att förbättra återhämtningen av rörelsekontroll och återfå gångförmågan.
Ankel-fot-ortoser (AFO), hängslen som omfattar foten och fotleden som sträcker sig till en punkt under knät, ordineras vanligtvis för att hantera ambulationsförsämringar hos strokepatienter.
Deras huvudsakliga funktion är att stödja foten och låta en person gå säkert med en gång som närmar sig normalitet.
Detta projekt kommer att syfta till att utvärdera den tidiga tillhandahållandet av AFOs som ett komplement till standardfysioterapi på gångförmågan hos strokeöverlevande.
Vanlig rehabiliteringspraxis kommer att vara kontrollvillkoret.
Deltagare kommer att rekryteras från strokeenheten på Stobhill Hospital i Glasgow.
De kommer att delas in i två grupper.
Deltagare som tilldelas i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig klinisk praxis enligt rutin för strokepatienter.
Interventionsgruppen kommer att få skräddarsydda solida AFO:er som ett komplement.
De kommer att förses med tre AFO:er, en för användning under rehabilitering och två som endast kommer att användas under resultatbedömningssessionerna för forskningsändamål.
Interventionsfasen kommer att pågå i 24 veckor.
Ganganalys kommer att utföras tre gånger för varje deltagare (vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter registreringen) i det biomekaniska laboratoriet vid Strathclyde University.
Under dessa sessioner kommer kraft- och rörelsedata för patienter som går att registreras.
Varannan vecka kommer tids- och avståndsfaktorer för gång att mätas och ett batteri av funktionella uppgifter kommer att utföras i sjukhusets fysioterapigym med hjälp av en enkel videokamera och en lino-matta.
Under alla bedömningar kommer deltagare med en AFO att uppmanas att gå med och utan den tillhandahållna AFO.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G4 ONW
- Rekrytering
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
-
Kontakt:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Telefonnummer: 0141 548 3108
- E-post: enrica.papi@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Telefonnummer: 0141 548 3032
- E-post: philip.rowe@strath.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Enrica Papi, MSc, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7 dagar till 8 veckor efter ischemisk eller hemorragisk stroke, medicinskt stabil, åldersintervall mellan 18 och 90 år, gastrocnemius-förkortning med plantarflexionskontraktur (5 grader av plantarflexion eller mer), kapabel till full korrigering av subtalarleden, ingen förlust av hudens integritet över den nedre extremiteten, inga allvarliga kognitiva försämringar, tillräcklig kommunikation för att följa instruktionerna i försöksdatainsamlingsprocedurerna (följ ett enstegskommando).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa enkla instruktioner eller att ge informerat samtycke, instabil angina, hjärtrisker, smärta relaterade till promenader, svår spasticitet, behov av två assistenter när du går, allvarlig proprioceptiv känselnedsättning, soleuskontraktur som förhindrar gipsning för AFO vid 90 grader , böjningskontraktur av höftmuskulaturen (större än 10 graders höftböjning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppspatienter får sedvanlig klinisk praxis som tillhandahålls av Stroke Unit vid Stobhill Hospital i Glasgow.
De får sjukgymnastik och tidig mobilisering som bedöms lämplig för att behandla sina egna funktionsnedsättningar.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Interventionsgruppens patienter får skräddarsydd solid fotledsortos (AFO)-behandling.
|
Polypropen (homopolymer) AFO med kolfiberförstärkningar tillhandahålls till experimentgruppspatienter som en tilläggsterapi till konventionell sjukgymnastik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gånghastighet
Tidsram: varannan vecka
|
varannan vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Markreaktionskraftens värde och inriktning
Tidsram: var 12:e vecka
|
var 12:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (Uppskatta)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHILIPROWE1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .