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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01006772
Réadaptation des patients victimes d'un AVC précoce à l'aide d'un AFO : un ECR
11 janvier 2010 mis à jour par: University of Strathclyde
Réadaptation des patients ayant subi un AVC au début à l'aide d'une orthèse solide de cheville-pied sur mesure : un essai contrôlé randomisé
L'AVC est une cause majeure de handicap dans le monde.
Les survivants d'un AVC présentent généralement des défauts de marche qui entraînent une vitesse altérée, lente et une démarche asymétrique.
Les principaux objectifs de la rééducation sont d'améliorer la récupération du contrôle des mouvements et de retrouver la capacité de marcher.
Les orthèses cheville-pied (AFO), des orthèses qui englobent le pied et l'articulation de la cheville s'étendant jusqu'à un point sous le genou, sont couramment prescrites pour traiter les troubles de la marche chez les patients victimes d'un AVC.
Leur fonction principale est de soutenir le pied et de permettre à un sujet de marcher en toute sécurité avec une démarche se rapprochant de la normalité.
Ce projet visera à évaluer la prestation précoce d'AFO en complément de la physiothérapie standard sur la capacité de marche des survivants d'un AVC.
La pratique habituelle de la rééducation sera la condition de contrôle.
Les participants seront recrutés dans l'unité d'AVC de l'hôpital Stobhill à Glasgow.
Ils seront randomisés en deux groupes.
Les participants répartis dans le groupe témoin recevront la pratique clinique habituelle selon la routine pour les patients victimes d'AVC.
Le groupe d'intervention recevra des AFO solides sur mesure en complément.
Ils recevront trois AFO, un à utiliser pendant la réadaptation et deux qui seront utilisés uniquement pendant les séances d'évaluation des résultats à des fins de recherche.
La phase d'intervention durera 24 semaines.
L'analyse de la marche sera effectuée trois fois pour chaque participant (au départ, 12 et 24 semaines après l'inscription) dans le laboratoire biomécanique de l'Université de Strathclyde.
Au cours de ces séances, les données de force et de mouvement des patients qui marchent seront enregistrées.
Tous les quinze jours, les facteurs de temps et de distance de la marche seront mesurés et une batterie de tâches fonctionnelles sera effectuée dans le gymnase de physiothérapie de l'hôpital à l'aide d'une simple caméra vidéo et d'un lino-tapis à grille.
Pendant toutes les évaluations, les participants avec un AFO seront invités à marcher avec et sans l'AFO fourni.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 ONW
- Recrutement
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
-
Contact:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Numéro de téléphone: 0141 548 3108
- E-mail: enrica.papi@strath.ac.uk
-
Contact:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Numéro de téléphone: 0141 548 3032
- E-mail: philip.rowe@strath.ac.uk
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Chercheur principal:
- Enrica Papi, MSc, BSc
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 7 jours à 8 semaines après un AVC ischémique ou hémorragique, médicalement stable, tranche d'âge comprise entre 18 et 90 ans, raccourcissement du gastrocnémien avec contracture en flexion plantaire (5 degrés de flexion plantaire ou plus), capable de corriger complètement l'articulation sous-talienne, pas de perte d'intégrité cutanée sur membre inférieur, pas de troubles cognitifs sévères, communication suffisante pour suivre les instructions des procédures de collecte des données de l'essai (suivre une seule commande en une seule étape).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre des instructions simples ou à donner un consentement éclairé, angine instable, risques cardiaques, douleurs liées à la marche, spasticité sévère, nécessité de deux assistants lors de la marche, déficience sensorielle proprioceptive sévère, contracture soléaire qui empêche le casting pour l'AFO à 90 degrés, contracture en flexion de la musculature de la hanche (plus de 10 degrés de flexion de la hanche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent la pratique clinique habituelle fournie par l'unité d'AVC de l'hôpital Stobhill à Glasgow.
Ils reçoivent une physiothérapie et une mobilisation précoce jugées appropriées pour traiter leurs propres déficiences.
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe d'intervention reçoivent un traitement d'orthèse solide cheville-pied (AFO) sur mesure.
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L'AFO en polypropylène (homopolymère) avec des renforts en fibre de carbone est fourni aux patients du groupe expérimental en tant que thérapie complémentaire à la thérapie physique conventionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: toutes les 2 semaines
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toutes les 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur et alignement de la force de réaction au sol
Délai: toutes les 12 semaines
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toutes les 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimation)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHILIPROWE1
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