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Réadaptation des patients victimes d'un AVC précoce à l'aide d'un AFO : un ECR

11 janvier 2010 mis à jour par: University of Strathclyde

Réadaptation des patients ayant subi un AVC au début à l'aide d'une orthèse solide de cheville-pied sur mesure : un essai contrôlé randomisé

L'AVC est une cause majeure de handicap dans le monde. Les survivants d'un AVC présentent généralement des défauts de marche qui entraînent une vitesse altérée, lente et une démarche asymétrique. Les principaux objectifs de la rééducation sont d'améliorer la récupération du contrôle des mouvements et de retrouver la capacité de marcher. Les orthèses cheville-pied (AFO), des orthèses qui englobent le pied et l'articulation de la cheville s'étendant jusqu'à un point sous le genou, sont couramment prescrites pour traiter les troubles de la marche chez les patients victimes d'un AVC. Leur fonction principale est de soutenir le pied et de permettre à un sujet de marcher en toute sécurité avec une démarche se rapprochant de la normalité. Ce projet visera à évaluer la prestation précoce d'AFO en complément de la physiothérapie standard sur la capacité de marche des survivants d'un AVC. La pratique habituelle de la rééducation sera la condition de contrôle. Les participants seront recrutés dans l'unité d'AVC de l'hôpital Stobhill à Glasgow. Ils seront randomisés en deux groupes. Les participants répartis dans le groupe témoin recevront la pratique clinique habituelle selon la routine pour les patients victimes d'AVC. Le groupe d'intervention recevra des AFO solides sur mesure en complément. Ils recevront trois AFO, un à utiliser pendant la réadaptation et deux qui seront utilisés uniquement pendant les séances d'évaluation des résultats à des fins de recherche. La phase d'intervention durera 24 semaines. L'analyse de la marche sera effectuée trois fois pour chaque participant (au départ, 12 et 24 semaines après l'inscription) dans le laboratoire biomécanique de l'Université de Strathclyde. Au cours de ces séances, les données de force et de mouvement des patients qui marchent seront enregistrées. Tous les quinze jours, les facteurs de temps et de distance de la marche seront mesurés et une batterie de tâches fonctionnelles sera effectuée dans le gymnase de physiothérapie de l'hôpital à l'aide d'une simple caméra vidéo et d'un lino-tapis à grille. Pendant toutes les évaluations, les participants avec un AFO seront invités à marcher avec et sans l'AFO fourni.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 ONW
        • Recrutement
        • Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrica Papi, MSc, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 7 jours à 8 semaines après un AVC ischémique ou hémorragique, médicalement stable, tranche d'âge comprise entre 18 et 90 ans, raccourcissement du gastrocnémien avec contracture en flexion plantaire (5 degrés de flexion plantaire ou plus), capable de corriger complètement l'articulation sous-talienne, pas de perte d'intégrité cutanée sur membre inférieur, pas de troubles cognitifs sévères, communication suffisante pour suivre les instructions des procédures de collecte des données de l'essai (suivre une seule commande en une seule étape).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre des instructions simples ou à donner un consentement éclairé, angine instable, risques cardiaques, douleurs liées à la marche, spasticité sévère, nécessité de deux assistants lors de la marche, déficience sensorielle proprioceptive sévère, contracture soléaire qui empêche le casting pour l'AFO à 90 degrés, contracture en flexion de la musculature de la hanche (plus de 10 degrés de flexion de la hanche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent la pratique clinique habituelle fournie par l'unité d'AVC de l'hôpital Stobhill à Glasgow. Ils reçoivent une physiothérapie et une mobilisation précoce jugées appropriées pour traiter leurs propres déficiences.
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe d'intervention reçoivent un traitement d'orthèse solide cheville-pied (AFO) sur mesure.
L'AFO en polypropylène (homopolymère) avec des renforts en fibre de carbone est fourni aux patients du groupe expérimental en tant que thérapie complémentaire à la thérapie physique conventionnelle.
Autres noms:
  • Utilisateurs d'orthèses Solid Ankle Foot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de marche
Délai: toutes les 2 semaines
toutes les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur et alignement de la force de réaction au sol
Délai: toutes les 12 semaines
toutes les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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