Korai stroke-os betegek rehabilitációja AFO-val: RCT
2010. január 11. frissítette: University of Strathclyde
Korai stroke-os betegek rehabilitációja testre szabott szilárd boka-láb ortézis használatával: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A stroke a fogyatékosság egyik fő oka világszerte.
Az agyvérzést túlélők általában járáshibákat mutatnak, amelyek megváltozott, lassú sebességhez és aszimmetrikus járásmintához vezetnek.
A rehabilitáció fő célja a mozgáskontroll helyreállítása és a járási képesség visszaszerzése.
A boka-láb ortéziseket (AFO), a lábfejet és a bokaízületet a térd alatti pontig átfogó merevítőket általában a stroke-betegek mozgási zavarainak kezelésére írják fel.
Fő funkciójuk, hogy támogassák a lábfejet, és lehetővé tegyék az alany számára a biztonságos járást a normálishoz közelítő járás mellett.
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az AFO-k korai ellátását a standard fizioterápia kiegészítéseként a stroke-túlélők járási képességére vonatkozóan.
A szokásos rehabilitációs gyakorlat lesz a kontrollfeltétel.
A résztvevőket a glasgow-i Stobhill Kórház stroke részlegéből toborozzák.
Véletlenszerűen két csoportra osztják őket.
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők a szokásos klinikai gyakorlatban részesülnek a stroke betegek rutinja szerint.
Az intervenciós csoport egyedileg készített szilárd AFO-kat kap kiegészítőként.
Három AFO-t kapnak, egyet a rehabilitáció során, kettőt pedig csak az eredményértékelés során használnak kutatási célokra.
A beavatkozási szakasz 24 hétig tart.
A Strathclyde Egyetem biomechanikai laboratóriumában minden résztvevőnél háromszor járásanalízist végeznek (a kiinduláskor, 12 és 24 héttel a beiratkozás után).
Ezeken a foglalkozásokon rögzítjük a sétáló betegek erő- és mozgásadatait.
Kéthetente mérik a járás idő- és távolságtényezőit, és egy sor funkcionális feladatot hajtanak végre a kórház fizikoterápiás tornatermében egyszerű videokamera és rácsos linószőnyeg segítségével.
Az összes értékelés során az AFO-val rendelkező résztvevőket arra kérik, hogy az AFO-val vagy anélkül járjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 ONW
- Toborzás
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Telefonszám: 0141 548 3108
- E-mail: enrica.papi@strath.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Telefonszám: 0141 548 3032
- E-mail: philip.rowe@strath.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Enrica Papi, MSc, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 naptól 8 hétig ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke után, orvosilag stabil, életkor 18 és 90 év között, gastrocnemius lerövidülés plantarflexiós kontraktúrával (5 fokos plantarflexió vagy nagyobb), képes a subtalaris ízület teljes korrekciójára, a bőr integritásának nem veszít az alsó végtag, nincs súlyos kognitív károsodás, elegendő kommunikáció a vizsgálati adatgyűjtési eljárások utasításainak követéséhez (egy lépéses parancs követése).
Kizárási kritériumok:
- Egyszerű utasítások betartásának vagy tájékozott beleegyezésének képtelensége, instabil angina, szívkockázatok, járással összefüggő fájdalom, súlyos görcsösség, két asszisztens szükségessége járás közben, súlyos proprioceptív érzékszervi károsodás, talpkontraktúra, amely megakadályozza az AFO 90 fokban történő öntését, a csípőizomzat flexiós kontraktúrája (10 foknál nagyobb csípőhajlítás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei a glasgow-i Stobhill Kórház Stroke Osztálya által biztosított szokásos klinikai gyakorlatban részesülnek.
Fizikoterápiát és korai mobilizációt kapnak, ha megfelelőnek ítélik saját károsodásaik kezelésére.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az intervenciós csoport betegei testre szabott szolid bokaláb ortézis (AFO) kezelést kapnak.
|
A polipropilén (homopolimer) AFO szénszál erősítéssel a kísérleti csoportos betegek számára a hagyományos fizikoterápia kiegészítő terápiaként szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
járási sebesség
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A talajreakció erő értéke és beállítás
Időkeret: 12 hetente
|
12 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHILIPROWE1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .