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Rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular temprano utilizando un AFO: un ECA

11 de enero de 2010 actualizado por: University of Strathclyde

Rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular temprano utilizando una ortesis sólida de tobillo y pie hecha a medida: un ensayo controlado aleatorio

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares comúnmente exhiben defectos para caminar que conducen a un patrón de marcha alterado, lento y asimétrico. Los objetivos principales de la rehabilitación son mejorar la recuperación del control del movimiento y recuperar la capacidad de caminar. Las órtesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés), aparatos ortopédicos que abarcan la articulación del pie y el tobillo y se extienden hasta un punto por debajo de la rodilla, se prescriben comúnmente para abordar las deficiencias de deambulación en pacientes con accidente cerebrovascular. Su función principal es sostener el pie y permitir que un sujeto camine con seguridad con una marcha cercana a la normalidad. Este proyecto tendrá como objetivo evaluar la provisión temprana de AFO como un complemento de la fisioterapia estándar sobre la capacidad de caminar de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. La práctica habitual de rehabilitación será la condición de control. Los participantes serán reclutados de la unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital Stobhill en Glasgow. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Los participantes asignados al grupo de control recibirán la práctica clínica habitual según la rutina para los pacientes con accidente cerebrovascular. El grupo de intervención recibirá AFO sólidos hechos a medida como complemento. Se les proporcionarán tres AFO, uno para usar durante la rehabilitación y dos que se usarán solo durante las sesiones de evaluación de resultados con fines de investigación. La fase de intervención tendrá una duración de 24 semanas. El análisis de la marcha se realizará tres veces para cada participante (al inicio, 12 y 24 semanas después de la inscripción) en el laboratorio de biomecánica de la Universidad de Strathclyde. Durante estas sesiones se registrarán los datos de fuerza y ​​movimiento de los pacientes al caminar. Quincenalmente se medirán los factores de tiempo y distancia de la marcha y se realizará una batería de tareas funcionales en el gimnasio de fisioterapia del hospital utilizando una cámara de vídeo sencilla y un lino-mat de rejilla. Durante todas las evaluaciones, se pedirá a los participantes con un AFO que caminen con y sin el AFO provisto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G4 ONW
        • Reclutamiento
        • Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrica Papi, MSc, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7 días a 8 semanas después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, médicamente estable, rango de edad entre 18 y 90 años, acortamiento del gastrocnemio con contractura en flexión plantar (5 grados de flexión plantar o más), capaz de corrección completa de la articulación subastragalina, sin pérdida de integridad de la piel sobre la extremidad inferior, sin deficiencias cognitivas graves, comunicación suficiente para seguir las instrucciones en los procedimientos de recopilación de datos del ensayo (seguir un solo comando de un paso).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir instrucciones simples o dar consentimiento informado, angina inestable, riesgos cardíacos, dolor relacionado con la marcha, espasticidad grave, necesidad de dos ayudantes para la marcha, alteración sensorial propioceptiva grave, contractura del sóleo que impide el yeso de la AFO a 90 grados, contractura en flexión de la musculatura de la cadera (más de 10 grados de flexión de la cadera).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben la práctica clínica habitual proporcionada por la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Stobhill en Glasgow. Reciben fisioterapia y movilización temprana según se considere apropiado para tratar sus propias deficiencias.
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo de intervención reciben un tratamiento de ortesis sólida de pie y tobillo (AFO, por sus siglas en inglés) hecho a medida.
AFO de polipropileno (homopolímero) con refuerzos de fibra de carbono se proporciona a los pacientes del grupo experimental como terapia complementaria a la fisioterapia convencional.
Otros nombres:
  • Usuarios de ortesis de pie de tobillo sólido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: cada 2 semanas
cada 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor y alineación de la fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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