- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01006772
Rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular temprano utilizando un AFO: un ECA
11 de enero de 2010 actualizado por: University of Strathclyde
Rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular temprano utilizando una ortesis sólida de tobillo y pie hecha a medida: un ensayo controlado aleatorio
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares comúnmente exhiben defectos para caminar que conducen a un patrón de marcha alterado, lento y asimétrico.
Los objetivos principales de la rehabilitación son mejorar la recuperación del control del movimiento y recuperar la capacidad de caminar.
Las órtesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés), aparatos ortopédicos que abarcan la articulación del pie y el tobillo y se extienden hasta un punto por debajo de la rodilla, se prescriben comúnmente para abordar las deficiencias de deambulación en pacientes con accidente cerebrovascular.
Su función principal es sostener el pie y permitir que un sujeto camine con seguridad con una marcha cercana a la normalidad.
Este proyecto tendrá como objetivo evaluar la provisión temprana de AFO como un complemento de la fisioterapia estándar sobre la capacidad de caminar de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
La práctica habitual de rehabilitación será la condición de control.
Los participantes serán reclutados de la unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital Stobhill en Glasgow.
Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la práctica clínica habitual según la rutina para los pacientes con accidente cerebrovascular.
El grupo de intervención recibirá AFO sólidos hechos a medida como complemento.
Se les proporcionarán tres AFO, uno para usar durante la rehabilitación y dos que se usarán solo durante las sesiones de evaluación de resultados con fines de investigación.
La fase de intervención tendrá una duración de 24 semanas.
El análisis de la marcha se realizará tres veces para cada participante (al inicio, 12 y 24 semanas después de la inscripción) en el laboratorio de biomecánica de la Universidad de Strathclyde.
Durante estas sesiones se registrarán los datos de fuerza y movimiento de los pacientes al caminar.
Quincenalmente se medirán los factores de tiempo y distancia de la marcha y se realizará una batería de tareas funcionales en el gimnasio de fisioterapia del hospital utilizando una cámara de vídeo sencilla y un lino-mat de rejilla.
Durante todas las evaluaciones, se pedirá a los participantes con un AFO que caminen con y sin el AFO provisto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G4 ONW
- Reclutamiento
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
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Contacto:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Número de teléfono: 0141 548 3108
- Correo electrónico: enrica.papi@strath.ac.uk
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Contacto:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Número de teléfono: 0141 548 3032
- Correo electrónico: philip.rowe@strath.ac.uk
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Investigador principal:
- Enrica Papi, MSc, BSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7 días a 8 semanas después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, médicamente estable, rango de edad entre 18 y 90 años, acortamiento del gastrocnemio con contractura en flexión plantar (5 grados de flexión plantar o más), capaz de corrección completa de la articulación subastragalina, sin pérdida de integridad de la piel sobre la extremidad inferior, sin deficiencias cognitivas graves, comunicación suficiente para seguir las instrucciones en los procedimientos de recopilación de datos del ensayo (seguir un solo comando de un paso).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir instrucciones simples o dar consentimiento informado, angina inestable, riesgos cardíacos, dolor relacionado con la marcha, espasticidad grave, necesidad de dos ayudantes para la marcha, alteración sensorial propioceptiva grave, contractura del sóleo que impide el yeso de la AFO a 90 grados, contractura en flexión de la musculatura de la cadera (más de 10 grados de flexión de la cadera).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben la práctica clínica habitual proporcionada por la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Stobhill en Glasgow.
Reciben fisioterapia y movilización temprana según se considere apropiado para tratar sus propias deficiencias.
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo de intervención reciben un tratamiento de ortesis sólida de pie y tobillo (AFO, por sus siglas en inglés) hecho a medida.
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AFO de polipropileno (homopolímero) con refuerzos de fibra de carbono se proporciona a los pacientes del grupo experimental como terapia complementaria a la fisioterapia convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: cada 2 semanas
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cada 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor y alineación de la fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
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cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHILIPROWE1
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